Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich u młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Wykorzystanie technologii urządzeń WISE do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich u młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD): badanie pilotażowe

Młodzież, u której zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD), może mieć trudności z przyjmowaniem leków zgodnie z zaleceniami (przestrzeganie zaleceń). Hydroksymocznik (HU) to jeden lek, który młodzież może przyjmować, aby pomóc w leczeniu SCD. Elektroniczne monitorowanie przestrzegania zaleceń jest powszechnie uważane za złoty standard w obiektywnym pomiarze przestrzegania zaleceń. Monitory te zapewniają ciągły zapis w czasie rzeczywistym przestrzegania zaleceń lekarskich i ujawniają problematyczne wzorce zachowań, w tym niedostateczne dawkowanie, przedawkowanie, opóźnione dawkowanie, „wakacje od narkotyków” (tj. gdzie osoby nie przyjmują leków przez określony czas) oraz przestrzeganie „białego fartucha” (tj. wzorzec przyjmowania leków w funkcji czasu, w którym osoby wykazują dobre przestrzeganie zaleceń bezpośrednio przed i po wizycie w klinice z pogorszeniem przestrzegania zaleceń w okresie między).

Ogólnie rzecz biorąc, elektroniczne środki przestrzegania zaleceń są uważane za ważne, wiarygodne i dokładne, z wyraźną przewagą nad rejestrami uzupełniania leków w aptece, szacunkami lekarzy i samoopisowymi środkami. Obecnie produkowany jest tylko jeden elektroniczny miernik, który może monitorować leki zarówno w postaci tabletek, jak i płynów: WisePill i WiseBag. Chociaż dane są ograniczone pod względem ważności i wiarygodności, wstępne dane potwierdzają wykorzystanie technologii Wise do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich. Bieżące badanie określi zdolność urządzenia Wise do wykonalnego pomiaru przestrzegania zaleceń płynnych i stałych leków HU w populacji pediatrycznej SCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie badawcze oceni przestrzeganie zasad HU przy użyciu elektronicznego urządzenia do przechowywania danych (urządzenie Wise) w porównaniu z raportem opiekuna, raportem dotyczącym młodzieży, wartościami laboratoryjnymi i miarami przestrzegania liczby tabletek. Badacze poproszą uczestników o przechowywanie leków w urządzeniu Wise i odpowiedzą na pytania dotyczące korzystania z urządzenia podczas normalnych wizyt klinicznych.

PODSTAWOWY CEL

  • Zbadanie wykonalności urządzenia WISE poprzez oszacowanie a) wskaźnika zgody na badanie, b) wskaźnika korzystania z urządzenia WISE, c) wskaźnika awarii urządzenia WISE oraz d) postrzeganej akceptowalności korzystania z urządzenia WISE, zgłaszanej przez opiekunów i młodzież.

CEL DRUGORZĘDNY

  • Aby oszacować związek między przestrzeganiem zaleceń HU mierzonym za pomocą urządzenia Wise, a) raportem opiekuna, b) raportem dotyczącym młodzieży, c) wartościami laboratoryjnymi, d) liczbą pigułek i e) miarami przestrzegania wskaźnika posiadania leków (MPR).

Ocena wyników badania zostanie podzielona na grupy wiekowe: (1) niemowlęta/dzieci w wieku 0-7 lat; (2) wiek szkolny, wiek 8-12 lat; oraz (3) nastolatek w wieku 13-17 lat.

Podczas rejestracji do badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie jednego kwestionariusza i otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia Wise. Zostaną poproszeni o korzystanie z urządzenia Wise przez kolejne dwa miesiące. Członek zespołu badawczego skontaktuje się telefonicznie z każdym uczestnikiem w ciągu siedmiu dni od rejestracji do badania, aby monitorować korzystanie przez uczestnika z urządzenia Wise i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot urządzenia Wise za dwa miesiące podczas normalnej wizyty w klinice. Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie jeszcze dwóch kwestionariuszy, aw ramach standardowej opieki klinicznej apteka wypełni liczbę tabletek/wagę butelki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą mieli zdiagnozowaną anemię sierpowatokrwinkową, otrzymają leczenie hydroksymocznikiem i spełnią kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza SCD (dowolny genotyp).
  • Mniej niż 18 lat w momencie rozpoczęcia studiów.
  • Obecnie obserwowany w klinice SCD w St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
  • Przepisana stabilna dawka HU (w postaci tabletek lub płynu) przez ≥ 6 miesięcy bez udokumentowanej toksyczności hematologicznej (z wyłączeniem dostosowania dawki w przypadku zwiększenia masy ciała).
  • Mieszka z głównym opiekunem.
  • Przewiduje się powrót do kliniki w proponowanych odstępach 4- lub 8-tygodniowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Główny opiekun i/lub młodzież niezdolna do rozumienia języka angielskiego i/lub młodzież nienaruszona poznawczo (znane IQ < 70), tak że kwestionariusz badawczy nie może być zrozumiany i wypełniony.
  • Jakikolwiek stan lub choroba przewlekła, które w opinii PI lub Co-I powodują, że udział w badaniu jest nierozsądny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Anemia sierpowata
W trakcie badania uczestnicy wypełnią trzy kwestionariusze: Kwestionariusz demograficzny, Kwestionariusz pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich oraz Kwestionariusz akceptacji. Wszystkie kwestionariusze będą wypełniane w prywatnej sali przychodni.
Behawioralne: Kwestionariusz demograficzny
Podczas rejestracji do badania uczestnicy wypełnią kwestionariusz w celu zebrania informacji demograficznych na temat pochodzenia rodzinnego, wykształcenia i sytuacji życiowej uczestnika.
Behawioralne: Kwestionariusz pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich

Podczas dwumiesięcznej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza opisującego wszystkie przepisane im leki, kiedy przyjmują leki, ile leków przyjmują każdorazowo, ile razy w ciągu tygodnia pominęli lub byli późne przyjmowanie każdego leku, powody, dla których pominęli lub spóźnili się, oraz sposób, w jaki zarządzają swoimi lekami.

W przypadku opóźnienia terminu wizyty w klinice uczestnika o więcej niż dwa miesiące od momentu wyrażenia zgody (np. nieobecność na wizycie, zmiana częstotliwości wizyt w poradni), zabiegi zaplanowane na przewidywaną 2-miesięczną wizytę odbędą się na kolejnej wizycie w poradni uczestnika .

Behawioralne: Kwestionariusz akceptacji

Podczas dwumiesięcznej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich postrzegania korzystania z elektronicznego pojemnika na leki Wise.

W przypadku opóźnienia terminu wizyty w klinice uczestnika o więcej niż dwa miesiące od momentu wyrażenia zgody (np. nieobecność na wizycie, zmiana częstotliwości wizyt w poradni), zabiegi zaplanowane na przewidywaną 2-miesięczną wizytę odbędą się na kolejnej wizycie w poradni uczestnika .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy wskaźnik zgody na udział w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent uczestników, którzy zgodzą się wziąć udział w ogólnej liczbie kwalifikujących się uczestników.
Linia bazowa
Procent wykorzystania urządzenia
Ramy czasowe: Dwa miesiące po linii bazowej
Odsetek wszystkich uczestników, którzy trzymają lek w urządzeniu przez cały okres próbny.
Dwa miesiące po linii bazowej
Procent awarii urządzeń
Ramy czasowe: Dwa miesiące po linii bazowej
Odsetek urządzeń, które uległy awarii, zdefiniowane jako urządzenie nie rejestruje otwarcia, co zostało zweryfikowane przez personel badawczy w momencie zwrotu urządzenia zespołowi badawczemu.
Dwa miesiące po linii bazowej
Dopuszczalność korzystania z urządzenia Wise
Ramy czasowe: Dwa miesiące po linii bazowej
Odpowiedzi uczestników i/lub opiekunów na Kwestionariusz Akceptacji na podstawie skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Dwa miesiące po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą urządzenia Wise w porównaniu z innymi pomiarami przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Dwa miesiące po linii bazowej

Przyczepność zostanie określona i porównana między: a) przestrzeganiem wskazywanym przez urządzenie Wise, b) przestrzeganiem wskazywanym przez opiekuna i raportem młodzieży, c) przestrzeganiem wskazywanym przez wartości laboratoryjne, d) przestrzeganiem wskazywanym przez liczbę tabletek/objętość butelki oraz e) przestrzeganiem wskazanie przez wskaźnik posiadania leków (MPR).

Rozsądne przestrzeganie przez każdego uczestnika zostanie obliczone jako: [(liczba otwarć urządzenia ÷ przepisane leki) x 100], gdzie większe wartości procentowe sugerują lepsze przestrzeganie (zakres: 0-100%). Oszacowane zostaną statystyki opisowe dotyczące przestrzegania zaleceń przez urządzenie Wise i inne środki przestrzegania zaleceń, w tym średnia i odchylenie standardowe, mediana i rozstęp międzykwartylowy. Współczynniki korelacji rang Spearmana i korelacje wewnątrzklasowe między różnymi miarami przestrzegania zaleceń zostaną obliczone w celu zmierzenia związków między miarami przestrzegania zaleceń HU dla całej próby, jak również dla każdej grupy wiekowej.
Dwa miesiące po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Ingerski, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WISEP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Kwestionariusz demograficzny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj