Medicinadhærens hos unge med seglcellesygdom (SCD)
Brug af WISE Device Technology til at måle medicinadhærens hos unge med seglcellesygdom (SCD): En pilotundersøgelse
Unge diagnosticeret med seglcellesygdom (SCD) kan have svært ved at tage medicin som foreskrevet (adhærens). Hydroxyurea (HU) er en medicin, som unge kan tage for at hjælpe med at håndtere SCD. Elektronisk overholdelsesovervågning betragtes i vid udstrækning som den gyldne standard inden for objektiv overholdelsesmåling. Disse monitorer giver kontinuerlige, realtidsregistreringer af overholdelse af medicin og afslører problematiske adfærdsmønstre, herunder underdosering, overdosering, forsinket dosering, "medicinferier" (dvs. hvor individer ikke tager medicin i et bestemt tidsinterval) og "white coat" adhærens (dvs. et mønster af lægemiddeladhærens som funktion af tid, hvor individer udviser god adhærens umiddelbart før og efter klinikbesøg med forværret adhærens i perioden mellem).
Samlet set anses elektroniske overholdelsesforanstaltninger for gyldige, pålidelige og nøjagtige, med klare fordele i forhold til apoteksgenopfyldningsjournaler, lægevurderinger og selvrapporteringsforanstaltninger. I øjeblikket fremstilles kun ét elektronisk mål, der er i stand til at overvåge medicin i både pille- og flydende form: WisePill og WiseBag. Mens data er begrænsede med hensyn til deres validitet og pålidelighed, understøtter foreløbige data brugen af Wise-teknologi til at måle overholdelse af medicin. Den nuværende undersøgelse vil bestemme Wise-enhedens evne til let at måle overholdelse af flydende og fast form HU-medicin i en pædiatrisk SCD-population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie vil evaluere HU-adhærens ved hjælp af en elektronisk lagerenhed (Wise-enhed) sammenlignet med omsorgsgiverrapport, ungdomsrapport, laboratorieværdier og målinger om overholdelse af pilletæller. Efterforskerne vil bede deltagerne om at opbevare deres medicin i Wise-apparatet og besvare spørgsmål om deres brug af enheden under normale kliniske plejebesøg.
PRIMÆR MÅL
- At undersøge gennemførligheden af WISE-enheden ved at estimere a) frekvensen af samtykke til undersøgelsen, b) frekvensen af WISE-enhedens brug, c) frekvensen af WISE-enhedsfejl og d) den opfattede accept af at bruge WISE-enheden, som rapporteret af omsorgspersoner og ungdom.
SEKUNDÆR MÅL
- For at estimere sammenhængen mellem HU-adhærens målt med Wise-enheden, til a) omsorgsgiver-rapport, b) ungdomsrapport, c) laboratorieværdier, d) pilleantal og e) Medication Possession Ratio (MPR) overholdelsesmålinger.
Evaluering af undersøgelsesresultater vil blive stratificeret efter aldersgruppe: (1) spædbørn/småbørn i alderen 0-7 år; (2) skolealder, alderen 8-12 år; og (3) teenager i alderen 13-17 år.
Ved tilmelding til studiet vil deltagerne blive bedt om at udfylde ét spørgeskema og vil modtage instruktioner om, hvordan man bruger Wise-enheden. De vil blive bedt om at bruge Wise-enheden i løbet af de følgende to måneder. Et medlem af undersøgelsesteamet vil kontakte hver deltager via telefon inden for syv dage efter tilmelding til undersøgelsen for at overvåge deltagernes brug af Wise-enheden og besvare eventuelle spørgsmål. Deltagerne vil blive bedt om at returnere Wise-enheden om to måneder ved deres normale klinikbesøg. Ved dette besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde yderligere to spørgeskemaer, og som en del af standard klinisk behandling vil et pilletal/flaskevægt blive udfyldt af apoteket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af SCD (enhver genotype).
- Under 18 år på tidspunktet for studiestart.
- Følges i øjeblikket på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) SCD-klinik.
- Stabil HU-dosis ordineret (i pille- eller flydende formulering) i ≥ 6 måneder uden dokumenteret hæmatologisk toksicitet (eksklusive dosisjusteringer for vægtøgning).
- Bor sammen med deres primære omsorgsperson.
- Forventes at vende tilbage til klinikken med foreslåede 4-ugers eller 8-ugers intervaller.
Ekskluderingskriterier:
- Primær omsorgsperson og/eller unge, der ikke er i stand til at forstå engelsk og/eller unge, der ikke er kognitivt intakte (kendt IQ < 70), således at undersøgelsens spørgeskema ikke kan forstås og udfyldes.
- Enhver tilstand eller kronisk sygdom, som efter PI eller Co-I's mening gør deltagelse i undersøgelsen upassende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Seglcellesygdom
Deltagerne vil udfylde tre spørgeskemaer i løbet af undersøgelsen: Demografisk spørgeskema, Spørgeskema vedrørende medicinsk overholdelse og Acceptabilitetsspørgeskema.
Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt i et privat klinikrum.
|
Ved tilmelding til studiet vil deltagerne udfylde et spørgeskema for at indsamle demografiske oplysninger om deltagerens familiebaggrund, uddannelse og livssituation.
Ved det to måneder lange opfølgningsbesøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der beskriver al medicin ordineret til dem, hvornår de tager deres medicin, hvor meget medicin de tager hver gang, hvor mange gange i løbet af ugen de gik glip af at tage eller blev for sent at tage hver medicin, årsager til, hvorfor de gik glip af eller kom for sent, og hvordan de håndterer deres medicin. I tilfælde af, at en deltagers klinikplan er forsinket mere end to måneder fra tidspunktet for samtykke (f.eks. udeblevet aftale, ændring i klinikaftalefrekvens), vil procedurer, der er planlagt for det forventede 2-måneders besøg, finde sted ved deltagerens næste klinikaftale. . Ved det to måneder lange opfølgningsbesøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres opfattelse af brugen af Wise elektroniske medicinbeholder. I tilfælde af, at en deltagers klinikplan er forsinket mere end to måneder fra tidspunktet for samtykke (f.eks. udeblevet aftale, ændring i klinikaftalefrekvens), vil procedurer, der er planlagt for det forventede 2-måneders besøg, finde sted ved deltagerens næste klinikaftale. . |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentsats for samtykke til studiedeltagelse
Tidsramme: Baseline
|
Af det samlede antal berettigede deltagere, procentdelen af deltagere, der accepterer at deltage.
|
Baseline
|
|
Procentdel af enhedsbrug
Tidsramme: To måneder efter baseline
|
Den procentdel af de samlede deltagere, der opbevarer medicin i enheden i hele forsøgsperioden.
|
To måneder efter baseline
|
|
Procentandel af enhedsfejl
Tidsramme: To måneder efter baseline
|
Procentdel af enheder, der fejlede defineret som en enhed, registrerer ikke åbning som bekræftet af undersøgelsespersonalet på det tidspunkt, hvor enheden returneres til undersøgelsesholdet.
|
To måneder efter baseline
|
|
Acceptabelt at bruge Wise-enheden
Tidsramme: To måneder efter baseline
|
Svar fra deltagere og/eller pårørende på Acceptabilitetsspørgeskemaet baseret på Likert-skalaen fra meget uenig til meget enig.
|
To måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens målt ved hjælp af klogt udstyr sammenlignet med andre mål for medicinadhærens
Tidsramme: To måneder efter baseline
|
Adhærens vil blive bestemt og sammenlignet mellem: a) adhærens angivet af Wise-apparatet, b) adhærens angivet af omsorgsperson og ungdomsrapport, c) adhærens angivet ved laboratorieværdier, d) adhærens angivet ved pilleantal/flaskevolumen og e) adhærens indikation ved medicinbesiddelsesforhold (MPR). Hver deltagers Wise-adhærens vil blive beregnet som: [(antal enhedsåbninger ÷ medicin ordineret) x 100], hvor større procenter tyder på bedre adhærens (interval: 0-100%). Beskrivende statistikker for Wise-enhedsadhærens og andre overholdelsesmål, inklusive middel- og standardafvigelse, median- og interkvartilområde, vil blive estimeret. Spearmans rangkorrelationskoefficienter og intraklasse-korrelationer mellem forskellige adhærensmålinger vil blive beregnet for at måle sammenhængene mellem HU-adhærensmålinger for hele stikprøven såvel som for hver aldersgruppe. |
To måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Ingerski, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WISEP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation