Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence léků u mládeže se srpkovitou anémií (SCD)

26. května 2015 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Využití technologie zařízení WISE k měření adherence k lékům u mládeže se srpkovitou anémií (SCD): Pilotní studie

Mladí lidé se srpkovitou anémií (SCD) mohou mít potíže s užíváním předepsaných léků (adherence). Hydroxyurea (HU) je jedním z léků, které mohou mladí lidé užívat, aby jim pomohli zvládnout SCD. Elektronické sledování adherence je široce považováno za zlatý standard v objektivním měření adherence. Tyto monitory poskytují nepřetržité záznamy o dodržování léků v reálném čase a odhalují problematické vzorce chování, včetně poddávkování, předávkování, opožděného dávkování, „drogových prázdnin“ (tj. kdy jednotlivci neužívají léky po stanovenou dobu) a adherence k „bílému plášti“ (tj. vzorec adherence k lékům jako funkce času, kdy jednotlivci vykazují dobrou adherenci bezprostředně před a po návštěvě kliniky se zhoršením adherence v období mezi).

Celkově lze říci, že elektronická opatření dodržování jsou považována za platná, spolehlivá a přesná, s jasnými výhodami oproti záznamům o doplňování lékáren, odhadům lékaře a opatřením pro vlastní hlášení. V současné době se vyrábí pouze jedno elektronické měřítko schopné monitorovat léky v pilulkové i tekuté formě: WisePill a WiseBag. Zatímco údaje jsou omezené, pokud jde o jejich platnost a spolehlivost, předběžné údaje podporují použití technologie Wise k měření dodržování léků. Současná studie určí schopnost zařízení Wise reálně měřit adherenci k tekuté a pevné formě HU medikace u dětské populace SCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie vyhodnotí dodržování HU pomocí elektronického paměťového zařízení (zařízení Wise) ve srovnání se zprávou pečovatele, zprávou pro mladé, laboratorními hodnotami a opatřeními pro dodržování počtu pilulek. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby uložili své léky do zařízení Wise, a zodpověděli otázky týkající se používání zařízení během běžných návštěv klinické péče.

PRVNÍ CÍL

  • Prozkoumat proveditelnost zařízení WISE pomocí odhadu a) míry souhlasu se studií, b) míry používání zařízení WISE, c) míry selhání zařízení WISE a d) vnímané přijatelnosti použití zařízení WISE, jak uvedli pečovatelé a mládí.

SEKUNDÁRNÍ CÍL

  • Chcete-li odhadnout souvislost mezi adherencí HU měřenou zařízením Wise, a) zprávou od pečovatele, b) zprávou pro mladé, c) laboratorními hodnotami, d) počtem pilulek a e) mírami adherence na základě poměru držení léků (MPR).

Hodnocení výsledků studie bude stratifikováno podle věkových skupin: (1) kojenci/batolata, věk 0-7 let; (2) školní věk, věk 8-12 let; a (3) dospívající ve věku 13-17 let.

Při zápisu do studia budou účastníci požádáni o vyplnění jednoho dotazníku a obdrží instrukce, jak zařízení Wise používat. Budou požádáni, aby používali zařízení Wise během následujících dvou měsíců. Člen studijního týmu bude kontaktovat každého účastníka telefonicky do sedmi dnů od zápisu do studie, aby mohl sledovat, jak účastník používá zařízení Wise, a zodpovědět případné dotazy. Účastníci budou požádáni, aby zařízení Wise vrátili do dvou měsíců při běžné návštěvě kliniky. Při této návštěvě budou účastníci požádáni o vyplnění dalších dvou dotazníků a v rámci standardní klinické péče bude lékárnou doplněn počet pilulek/váha lahvičky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou mít diagnózu srpkovité anémie, budou léčeni hydroxyureou a budou splňovat kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza SCD (jakýkoli genotyp).
  • Méně než 18 let v době vstupu do studia.
  • V současné době sledován na klinice SCD dětské výzkumné nemocnice St. Jude (SJCRH).
  • Stabilní předepsaná dávka HU (v pilulce nebo tekuté formulaci) po dobu ≥ 6 měsíců bez prokázané hematologické toxicity (s výjimkou úprav dávky pro zvýšení tělesné hmotnosti).
  • Žije se svým primárním pečovatelem.
  • Předpokládaný návrat na kliniku v navrhovaných 4týdenních nebo 8týdenních intervalech.

Kritéria vyloučení:

  • Primární pečovatel a/nebo mladiství neschopní porozumět angličtině a/nebo mladí lidé, kteří nejsou kognitivně intaktní (známé IQ < 70), takže dotazník studie nelze pochopit a vyplnit.
  • Jakýkoli stav nebo chronické onemocnění, které podle názoru PI nebo Co-I činí účast ve studii nerozumnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srpkovitá anémie
Účastníci v průběhu studie vyplní tři dotazníky: Demografický dotazník, Dotazník pro měření dodržování lékařské péče a Dotazník přijatelnosti. Všechny dotazníky budou vyplněny v soukromé místnosti kliniky.
Behaviorální: Demografický dotazník
Při zápisu do studia účastníci vyplní dotazník pro sběr demografických informací o rodinném zázemí, vzdělání a životní situaci účastníka.
Behaviorální: Dotazník pro měření dodržování lékařské péče

Při následné dvouměsíční návštěvě budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník popisující všechny léky, které jim byly předepsány, kdy své léky užívají, kolik léků pokaždé berou, kolikrát během týdne vynechali užívání nebo užívali pozdní užívání jednotlivých léků, důvody, proč vynechali nebo se opozdili, a jak své léky zvládají.

V případě, že je plán kliniky účastníka zpožděn o více než dva měsíce od doby udělení souhlasu (např. zmeškaná návštěva, změna frekvence návštěv kliniky), procedury naplánované na předpokládanou 2měsíční návštěvu proběhnou na další schůzce účastníka na klinice. .

Behaviorální: Dotazník přijatelnosti

Při následné dvouměsíční návštěvě budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník o tom, jak vnímají používání elektronické nádobky na léky Wise.

V případě, že je plán kliniky účastníka zpožděn o více než dva měsíce od doby udělení souhlasu (např. zmeškaná návštěva, změna frekvence návštěv kliniky), procedury naplánované na předpokládanou 2měsíční návštěvu proběhnou na další schůzce účastníka na klinice. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální míra souhlasu s účastí ve studii
Časové okno: Základní linie
Z celkového počtu oprávněných účastníků procento účastníků, kteří souhlasí s účastí.
Základní linie
Procentuální míra využití zařízení
Časové okno: Dva měsíce po základním stavu
Procento z celkového počtu účastníků, kteří uchovávají léky v zařízení během celé zkušební doby.
Dva měsíce po základním stavu
Procentuální míra selhání zařízení
Časové okno: Dva měsíce po základním stavu
Procento zařízení, která selhala definovaná jako zařízení, nezaregistruje otevření jako ověřené pracovníky studie v době, kdy je zařízení vráceno studijnímu týmu.
Dva měsíce po základním stavu
Přijatelnost používání zařízení Wise
Časové okno: Dva měsíce po základním stavu
Odpovědi účastníků a/nebo pečovatelů na Dotazník přijatelnosti na základě Likertovy škály od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Dva měsíce po základním stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků měřená moudrým zařízením ve srovnání s jinými měřeními dodržování léků
Časové okno: Dva měsíce po základním stavu

Dodržování bude stanoveno a porovnáno mezi: a) dodržováním indikovaným zařízením Wise, b) dodržováním indikovaným pečovatelem a zprávou pro mladé, c) dodržováním indikovaným laboratorními hodnotami, d) dodržováním indikovaným počtem pilulek/objemu lahvičky a e) dodržováním indikace poměrem držení léků (MPR).

Wise adherence každého účastníka bude vypočítána jako: [(počet otevření zařízení ÷ předepsaný lék) x 100], kde větší procenta naznačují lepší adherenci (rozsah: 0-100 %). Budou odhadnuty popisné statistiky pro přilnavost zařízení Wise a další měření přilnavosti, včetně střední a standardní odchylky, mediánu a mezikvartilního rozmezí. Spearmanovy korelační koeficienty pořadí a korelace uvnitř třídy mezi různými mírami adherence budou vypočítány za účelem měření asociací mezi mírami adherence HU pro celý vzorek i pro každou věkovou skupinu.
Dva měsíce po základním stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Ingerski, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WISEP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit