Medicatietrouw bij jongeren met sikkelcelziekte (SCD)
Gebruik van WISE-apparaattechnologie om therapietrouw bij jongeren met sikkelcelziekte (SCD) te meten: een pilotstudie
Jongeren met de diagnose sikkelcelziekte (SCD) kunnen moeite hebben met het innemen van medicatie zoals voorgeschreven (therapietrouw). Hydroxyurea (HU) is een medicijn dat jongeren kunnen gebruiken om SCZ te helpen beheersen. Elektronische nalevingsmonitoring wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard in objectieve therapietrouwmeting. Deze monitoren bieden continue, real-time registraties van medicatietrouw en onthullen problematische gedragspatronen, waaronder onderdosering, overdosering, vertraagde dosering, "drugsvakanties" (d.w.z. waar individuen gedurende een bepaald tijdsinterval geen medicatie nemen), en "witte jassen" therapietrouw (d.w.z. een patroon van therapietrouw als functie van de tijd waarbij individuen een goede therapietrouw vertonen direct voor en na bezoek aan de kliniek met verslechterende therapietrouw in de periode tussen).
Over het algemeen worden elektronische therapietrouwmetingen als valide, betrouwbaar en nauwkeurig beschouwd, met duidelijke voordelen ten opzichte van bijvulgegevens van apotheken, schattingen van artsen en zelfrapportagemaatregelen. Momenteel wordt er slechts één elektronische maatregel geproduceerd die medicijnen in zowel pil- als vloeibare vorm kan controleren: WisePill en WiseBag. Hoewel de gegevens beperkt zijn met betrekking tot de validiteit en betrouwbaarheid ervan, ondersteunen voorlopige gegevens het gebruik van Wise-technologie om therapietrouw te meten. De huidige studie zal het vermogen van het Wise-apparaat bepalen om op een haalbare manier de therapietrouw aan HU-medicatie in vloeibare en vaste vorm te meten bij een pediatrische SCD-populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie zal de therapietrouw van de HU evalueren met behulp van een elektronisch opslagapparaat (Wise-apparaat) in vergelijking met het rapport van de zorgverlener, het jeugdrapport, laboratoriumwaarden en therapietrouw voor het aantal pillen. De onderzoekers vragen de deelnemers om hun medicatie in het Wise-apparaat op te slaan en vragen te beantwoorden over hun gebruik van het apparaat tijdens normale klinische zorgbezoeken.
HOOFDDOEL
- Om de haalbaarheid van het WISE-apparaat te onderzoeken door een schatting te maken van a) mate van toestemming voor het onderzoek, b) percentage van het gebruik van WISE-apparaten, c) percentage van WISE-apparaatstoringen, en d) de waargenomen aanvaardbaarheid van het gebruik van het WISE-apparaat, zoals gerapporteerd door zorgverleners en jeugd.
SECUNDAIRE DOELSTELLING
- Om de associatie te schatten tussen HU-adhesie zoals gemeten door het Wise-apparaat, a) verzorgerrapport, b) jeugdrapport, c) laboratoriumwaarden, d) aantal pillen, en e) Medication Possession Ratio (MPR) therapietrouwmetingen.
Evaluatie van de studieresultaten zal worden gestratificeerd naar leeftijdsgroep: (1) baby's/peuters, leeftijden 0-7 jaar; (2) leerplichtige leeftijd, leeftijd 8-12 jaar; en (3) tieners in de leeftijd van 13-17 jaar.
Bij inschrijving voor het onderzoek wordt deelnemers gevraagd één vragenlijst in te vullen en instructies te ontvangen over het gebruik van het Wise-apparaat. Ze zullen worden gevraagd om het Wise-apparaat de komende twee maanden te gebruiken. Een lid van het studieteam zal binnen zeven dagen na inschrijving voor de studie telefonisch contact opnemen met elke deelnemer om het gebruik van het Wise-apparaat door de deelnemer te controleren en eventuele vragen te beantwoorden. Deelnemers wordt gevraagd om het Wise-apparaat binnen twee maanden terug te brengen tijdens hun normale bezoek aan de kliniek. Tijdens dit bezoek wordt de deelnemers gevraagd om nog twee vragenlijsten in te vullen en, als onderdeel van de standaard klinische zorg, zal een aantal pillen/flesgewicht worden ingevuld door de apotheek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van SCD (elk genotype).
- Minder dan 18 jaar oud op het moment van binnenkomst in de studie.
- Wordt momenteel gevolgd in de SCD-kliniek van het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
- Stabiele HU-dosis voorgeschreven (in pil- of vloeibare formulering) gedurende ≥ 6 maanden zonder gedocumenteerde hematologische toxiciteit (exclusief dosisaanpassingen voor gewichtstoename).
- Woont samen met hun primaire verzorger.
- Wordt verwacht terug te keren naar de kliniek met voorgestelde tussenpozen van 4 of 8 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire verzorger en/of jongere niet in staat Engels te begrijpen en/of jongere niet cognitief intact (bekend IQ < 70) zodat de onderzoeksvragenlijst niet kan worden begrepen en ingevuld.
- Elke aandoening of chronische ziekte die naar de mening van de PI of Co-I deelname aan het onderzoek onverstandig maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sikkelcelziekte
Deelnemers vullen in de loop van het onderzoek drie vragenlijsten in: demografische vragenlijst, vragenlijst voor medische therapietrouw en vragenlijst voor aanvaardbaarheid.
Alle vragenlijsten worden ingevuld in een privékliniekkamer.
|
Bij inschrijving voor de studie vullen deelnemers een vragenlijst in om demografische informatie te verzamelen over de familieachtergrond, opleiding en woonsituatie van de deelnemer.
Tijdens het follow-upbezoek van twee maanden wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen met een beschrijving van alle medicijnen die aan hen zijn voorgeschreven, wanneer ze hun medicijnen innemen, hoeveel medicijnen ze elke keer innemen, hoe vaak ze gedurende de week niet innamen of waren laat innemen van elk medicijn, redenen waarom ze gemist of te laat waren, en hoe ze hun medicijnen beheren. In het geval dat het kliniekschema van een deelnemer meer dan twee maanden vertraging oploopt vanaf het moment van toestemming (bijv. gemiste afspraak, verandering in frequentie van kliniekafspraken), zullen procedures die zijn gepland voor het verwachte bezoek van 2 maanden plaatsvinden bij de volgende kliniekafspraak van de deelnemer . Tijdens het follow-upbezoek van twee maanden wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun perceptie van het gebruik van de Wise elektronische medicatiecontainer. In het geval dat het kliniekschema van een deelnemer meer dan twee maanden vertraging oploopt vanaf het moment van toestemming (bijv. gemiste afspraak, verandering in frequentie van kliniekafspraken), zullen procedures die zijn gepland voor het verwachte bezoek van 2 maanden plaatsvinden bij de volgende kliniekafspraak van de deelnemer . |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage toestemming voor deelname aan de studie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Van het totale aantal in aanmerking komende deelnemers, het percentage deelnemers dat ermee instemt deel te nemen.
|
Basislijn
|
|
Percentage van apparaatgebruik
Tijdsspanne: Twee maanden na baseline
|
Het percentage van het totale aantal deelnemers dat tijdens de gehele proefperiode medicijnen in het apparaat houdt.
|
Twee maanden na baseline
|
|
Percentage apparaatstoringen
Tijdsspanne: Twee maanden na baseline
|
Percentage apparaten dat niet werkte, gedefinieerd als een apparaat, registreert opening niet zoals geverifieerd door onderzoekspersoneel op het moment dat het apparaat wordt teruggestuurd naar het onderzoeksteam.
|
Twee maanden na baseline
|
|
Aanvaardbaarheid van het gebruik van het Wise Device
Tijdsspanne: Twee maanden na baseline
|
Reacties van deelnemers en/of zorgverleners op de Acceptability Questionnaire op basis van de Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
|
Twee maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw zoals gemeten door Wise Device in vergelijking met andere metingen van medicatietrouw
Tijdsspanne: Twee maanden na baseline
|
De therapietrouw wordt bepaald en vergeleken tussen: a) therapietrouw aangegeven door Wise-apparaat, b) therapietrouw aangegeven door verzorger en jeugdrapport, c) therapietrouw aangegeven door laboratoriumwaarden, d) therapietrouw aangegeven door aantal pillen/flesvolume, en e) therapietrouw indicatie door medicatie bezit ratio (MPR). De Wise-therapietrouw van elke deelnemer wordt berekend als: [(aantal apparaatopeningen ÷ voorgeschreven medicatie) x 100] waarbij grotere percentages een betere therapietrouw suggereren (bereik: 0-100%). Beschrijvende statistieken voor therapietrouw van het Wise-apparaat en andere therapietrouwmetingen, inclusief gemiddelde en standaarddeviatie, mediaan en interkwartielbereik, zullen worden geschat. Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënten en intraklasse-correlaties tussen verschillende therapietrouwmetingen zullen worden berekend om de associaties tussen HU-therapietrouwmetingen voor de gehele steekproef en voor elke leeftijdsgroep te meten. |
Twee maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Ingerski, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WISEP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .