Lääkityksen noudattaminen nuorilla, joilla on sirppisolutauti (SCD)
WISE-laiteteknologian käyttö lääkehoitoon sitoutumisen mittaamiseen nuorilla, joilla on sirppisolutauti (SCD): pilottitutkimus
Nuorilla, joilla on diagnosoitu sirppisolusairaus (SCD), voi olla vaikeuksia ottaa lääkkeitä määrättyjen ohjeiden mukaan (tarttuminen). Hydroksiurea (HU) on yksi lääke, jota nuoret voivat käyttää SCD: n hallintaan. Elektronista sitoutumisen seurantaa pidetään laajalti kultaisena standardina objektiivisessa sitoutumisen mittauksessa. Nämä monitorit tarjoavat jatkuvaa, reaaliaikaista kirjaa lääkkeiden noudattamisesta ja paljastavat ongelmallisia käyttäytymismalleja, mukaan lukien aliannostus, yliannostus, viivästetty annostelu, "huumeiden lomat" (ts. kun henkilöt eivät ota lääkkeitä tietyn ajanjakson aikana) ja "valkoisen takin" sitoutuminen (eli lääkkeen sitoutumisen malli ajan funktiona, jossa yksilöt osoittavat hyvää hoitoon sitoutumista välittömästi ennen ja jälkeen klinikalla käynnin ja hoitoon sitoutuminen heikkenee ajanjakson aikana välillä).
Kaiken kaikkiaan sähköisiä sitoutumismittauksia pidetään kelvollisina, luotettavina ja tarkkoina, ja niillä on selkeitä etuja verrattuna apteekkien täyttötietoihin, lääkärin arvioihin ja itseraportteihin. Tällä hetkellä valmistetaan vain yhtä elektronista mittalaitetta, joka pystyy valvomaan lääkkeiden määrää sekä pilleri- että nestemuodossa: WisePill ja WiseBag. Vaikka tiedot ovat rajallisia sen pätevyydestä ja luotettavuudesta, alustavat tiedot tukevat Wise-teknologian käyttöä lääkityksen noudattamisen mittaamisessa. Nykyinen tutkimus määrittää Wise-laitteen kyvyn mitata nestemäisen ja kiinteän muodon HU-lääkityksen sitoutumista lasten SCD-populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HU-hoitoon sitoutumista käyttämällä elektronista tallennuslaitetta (Wise-laite) verrattuna hoitajaraporttiin, nuorisoraporttiin, laboratorioarvoihin ja pillerimäärään sitoutumisen mittaamiseen. Tutkijat pyytävät osallistujia säilyttämään lääkkeensä Wise-laitteeseen ja vastaamaan laitteen käyttöä koskeviin kysymyksiin normaaleissa kliinisissä hoitokäynneissä.
ENSISIJAINEN TAVOITE
- WISE-laitteen toteutettavuuden tutkiminen arvioimalla a) tutkimukseen suostumusastetta, b) WISE-laitteen käyttöastetta, c) WISE-laitteen vikojen määrää ja d) WISE-laitteen käytön hyväksyttävyyttä omaishoitajien raportoimana ja nuoriso.
TOISIJAINEN TAVOITE
- Arvioimaan Wise-laitteella mitatun HU-hoitoon sitoutumisen ja a) hoitajaraportin, b) nuorisoraportin, c) laboratorioarvojen, d) pillerimäärän ja e) lääkityksen hallussapitosuhteen (MPR) sitoutumismittojen välisen yhteyden.
Opintotulosten arviointi ositetaan ikäryhmittäin: (1) imeväiset/taaperot, ikä 0-7 vuotta; (2) kouluikä, 8-12-vuotiaat; ja (3) teini, 13-17 vuotta.
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä osallistujia pyydetään täyttämään yksi kyselylomake ja he saavat ohjeet Wise-laitteen käyttöön. Heitä pyydetään käyttämään Wise-laitetta seuraavien kahden kuukauden aikana. Tutkimusryhmän jäsen ottaa jokaiseen osallistujaan yhteyttä puhelimitse seitsemän päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta seuratakseen osallistujien Wise-laitteen käyttöä ja vastatakseen kysymyksiin. Osallistujia pyydetään palauttamaan Wise-laite kahden kuukauden kuluessa normaalilla klinikkahoitokäynnillään. Tällä vierailulla osallistujia pyydetään täyttämään vielä kaksi kyselylomaketta, ja osana normaalia kliinistä hoitoa apteekki täyttää pillerimäärän/pullon painon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu SCD-diagnoosi (mikä tahansa genotyyppi).
- Alle 18-vuotias opiskeluhetkellä.
- Seurataan tällä hetkellä St. Jude Children's Research Hospitalin (SJCRH) SCD-klinikalla.
- Vakaa HU-annos on määrätty (pillereinä tai nestemäisenä valmisteena) ≥ 6 kuukauden ajan ilman dokumentoitua hematologista toksisuutta (pois lukien annoksen muuttaminen painonnousun vuoksi).
- Asuu ensisijaisen hoitajansa luona.
- Odotetaan palaavan klinikalle ehdotettujen 4 tai 8 viikon välein.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen hoitaja ja/tai nuori, joka ei pysty ymmärtämään englantia ja/tai nuori, joka ei ole kognitiivisesti ehjä (tunnettu älykkyysosamäärä < 70), joten tutkimuslomaketta ei voida ymmärtää ja täyttää.
- Mikä tahansa sairaus tai krooninen sairaus, joka PI:n tai Co-I:n mielestä tekee tutkimukseen osallistumisesta harkitsematonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sirppisolutauti
Osallistujat täyttävät tutkimuksen aikana kolme kyselylomaketta: Demografinen kyselylomake, Lääketieteellisen sitoutumismittauskysely ja Hyväksyttävyyskysely.
Kaikki kyselyt täytetään yksityisessä klinikan huoneessa.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa kerätään demografisia tietoja osallistujan perhetaustasta, koulutuksesta ja elintilanteesta.
Kahden kuukauden seurantakäynnillä osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kuvataan kaikki heille määrätyt lääkkeet, milloin he ottavat lääkkeensä, kuinka paljon lääkettä he ottavat joka kerta, kuinka monta kertaa viikon aikana he eivät ottaneet tai olivat ottamatta kunkin lääkkeen ottamisen myöhästyminen, syyt siihen, miksi he eivät ottaneet tai myöhästyivät, ja kuinka he hallitsevat lääkkeitään. Jos osallistujan klinikkaaikataulu viivästyy yli kaksi kuukautta suostumuksesta (esim. poissaolo, poliklinikan vastaanottotiheyden muutos), ennakoidulle 2 kuukauden käynnille suunnitellut toimenpiteet suoritetaan osallistujan seuraavalla klinikalla. . Kahden kuukauden seurantakäynnillä osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake heidän käsityksistään Wise-sähköisen lääkesäiliön käytöstä. Jos osallistujan klinikkaaikataulu viivästyy yli kaksi kuukautta suostumuksesta (esim. poissaolo, poliklinikan vastaanottotiheyden muutos), ennakoidulle 2 kuukauden käynnille suunnitellut toimenpiteet suoritetaan osallistujan seuraavalla klinikalla. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusprosentti tutkimukseen osallistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistumiskelpoisten osallistujien kokonaismäärästä osallistumaan suostuneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Perustaso
|
|
Laitteen käyttöprosentti
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, jotka pitävät lääkettä laitteessa koko kokeilujakson ajan.
|
Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Laitteen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Prosenttiosuus laitteiksi määritellyistä viallisista laitteista ei rekisteröi avaamista tutkimushenkilöstön vahvistamana, kun laite palautetaan tutkimusryhmälle.
|
Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Viisaan laitteen käytön hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien ja/tai huoltajien vastaukset hyväksyttävyyskyselyyn, joka perustuu Likert-asteikkoon täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen Wise Device -laitteella mitattuna verrattuna muihin lääkityksen noudattamisen mittauksiin
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Sitoutuminen määritetään ja sitä verrataan seuraavien välillä: a) Wise-laitteen osoittama sitoutuminen, b) hoitajan ja nuorisoraportin osoittama hoitoon sitoutuminen, c) laboratorioarvojen osoittama sitoutuminen, d) sitoutuminen pillerimäärän/pullon tilavuuden mukaan ja e) hoitoon sitoutuminen. indikaatio lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) mukaan. Jokaisen osallistujan Wise-kiinnittyvyys lasketaan seuraavasti: [(laitteen avausten määrä ÷ määrätty lääkitys) x 100], jossa suuremmat prosenttiosuudet viittaavat parempaan sitoutumiseen (vaihteluväli: 0-100 %). Arvioidaan kuvaavat tilastot Wise-laitteen kiinnittymisestä ja muista kiinnittymismitoista, mukaan lukien keskiarvo ja keskihajonta, mediaani ja kvartiiliväli. Spearmanin rankkorrelaatiokertoimet ja luokan sisäiset korrelaatiot eri sitoutumismittareiden välillä lasketaan mittaamaan HU:n sitoutumismittojen välisiä assosiaatioita koko otokselle sekä jokaiselle ikäryhmälle. |
Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Ingerski, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WISEP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .