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B群連鎖球菌(GBS)予防のための分娩中バンコマイシン

2018年10月3日 更新者:Women and Infants Hospital of Rhode Island

GBS 陽性女性における分娩中のバンコマイシン:膣のグループ B 連鎖球菌コロニー数への影響

分娩時の抗生物質が新生児 GBS 感染率を低下させることは明らかですが、これらの薬剤が新生児 GBS を予防するメカニズムは十分に確立されていません。 仮定された理論の 1 つは、抗生物質が産道の細菌負荷を減らす働きをするというものです。したがって、分娩中の胎児への曝露が減少します。 私たちの知る限り、バンコマイシンと膣 GBS コロニー数の関係は研究されていません。 この前向きコホート研究の目的は、分娩中の IV バンコマイシンと膣内 GBS コロニー数との関係を明らかにすることです。

調査の概要

詳細な説明

分娩誘発のために来院した患者のカルテは、潜在的な適格性について審査されます。 プロバイダーの許可後、適格な患者はスクリーニングのためにアプローチされ、GBS陽性が文書化されて導入を提示し、分娩中の抗生物質予防のためのバンコマイシンを計画しています。 分娩評価/分娩評価/早期分娩評価のために緊急治療室を訪れた患者は、潜在的な適格性について事前にスクリーニングされる場合があります。 その後、陣痛/早産で入院した患者、または膜の破裂があり、GBS陽性が記録されており、分娩中の抗生物質予防のためのバンコマイシンの計画がある患者は、スクリーニングのためにアプローチされます。 さらに、患者が分娩室または出産前ケアユニットに入院し、バンコマイシンが抗生物質予防のために注文された場合、薬局は研究スタッフに警告します. これらの患者は、スクリーニングのためにアプローチされます

データ収集: 年齢、人種、最初の GBS 培養の日付、破水時刻などの人口統計学的情報は、登録された患者のカルテから抽出されます。 分娩中の膣培養物は、訓練を受けた産科および婦人科の研修医、付き添い人、看護師、助産師およびナースプラクティショナーによって、抗生物質の開始前および分娩までの 2 時間間隔で、または 8 時間が経過した後に、遠位膣から膣スワブで収集されます。

スワブはラボに運ばれます。 コロニー数は、連続希釈によって決定されます。 標本を無菌生理食塩水で希釈し、5% ヒツジ血液、コリスチン (10 mg)、およびナリジクス酸 (10 mg/L) を含むコロンビア寒天に接種します。 周囲空気中、35℃で48時間インキュベートした後、希釈プレート上のコロニー数を視覚的に数え、その特定のプレートの適切な希釈係数を掛けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-GBS陽性の出生前スクリーニング培養が記録されているか、妊娠中にGBS細菌尿が記録されており、分娩中の抗生物質予防のためにバンコマイシンを投与する予定の女性

説明

包含基準:

  • -GBS陽性の出生前スクリーニング培養が記録されているか、妊娠中にGBS細菌尿が記録されており、分娩中の抗生物質予防のためにバンコマイシンを投与する予定の女性、
  • インフォームドコンセントを与える能力、
  • 18~48歳、
  • 英語またはスペイン語を話す、分娩中に認められた、または分娩誘発を受けている

除外基準:

  • 同意を与えることができない、
  • 現在、別の適応症のために抗生物質を投与されている、
  • 最近の抗生物質の使用(過去7日以内)、
  • バンコマイシンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
GBS陽性の女性
分娩時にバンコマイシンによる治療を計画している GBS 陽性菌尿症の女性、または分娩中にバンコマイシンを投与する計画のある GBS スクリーニング培養陽性の女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膣内 GBS コロニー数の減少率
時間枠:最大 8 時間または配信
最大 8 時間または配信

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maureen S Hamel, MD、Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年10月3日

研究の完了 (実際)

2018年10月3日

試験登録日

最初に提出

2014年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月3日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Vancomycin for Group B Strept

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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