用于 B 组链球菌 (GBS) 预防的产时万古霉素
2018年10月3日 更新者：Women and Infants Hospital of Rhode Island
GBS 阳性女性产时万古霉素：对阴道 B 族链球菌菌落计数的影响
虽然分娩时使用抗生素可明显降低新生儿 GBS 感染率，但这些药物预防新生儿 GBS 的机制尚不明确。
一种假定的理论是抗生素可以减少产道中的细菌负荷；从而减少胎儿在分娩过程中的暴露。
据我们所知，从未研究过万古霉素与阴道 GBS 菌落计数之间的关系。
在这项前瞻性队列研究中，我们的目标是确定产时静脉注射万古霉素与阴道 GBS 菌落计数之间的关系。
研究概览
地位
完全的
详细说明
将审查前来引产的患者图表以确定是否符合条件。 在提供者许可后，将接触符合条件的患者进行筛查，这些患者将接受诱导并记录 GBS 阳性并计划使用万古霉素进行分娩抗生素预防。 到急诊室进行分娩评估/分娩评估/早产评估的患者可能会预先筛选潜在的资格。 随后入院分娩/早产或胎膜破裂且记录在案的 GBS 阳性并计划使用万古霉素进行分娩抗生素预防的患者将接受筛查。 此外，当患者被送往分娩室或产前护理室并且已订购万古霉素用于抗生素预防时，药房将提醒研究人员。 然后将接触这些患者进行筛查
数据收集：人口统计学信息，如年龄、种族、初始 GBS 培养日期和胎膜破裂时间将从登记患者的图表中提取。 产时阴道培养物将由训练有素的妇产科住院医师、主治医师、护士、助产士和执业护士在开始使用抗生素之前以及分娩前或分娩后八小时后每隔两小时用阴道拭子从远端阴道采集阴道培养物。
拭子将被运送到实验室。 菌落计数将通过连续稀释来确定。 标本将在无菌盐水中稀释并接种到含有 5% 绵羊血、粘菌素 (10 mg) 和萘啶酸 (10 mg/L) 的哥伦比亚琼脂上。 在 35°C 的环境空气中孵育 48 小时后，目测稀释板上的菌落数并乘以该特定板的适当稀释因子。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
妊娠期间 GBS 阳性产前筛查培养记录或 GBS 菌尿记录并计划接受万古霉素用于产时抗生素预防的妇女
描述
纳入标准：
- 具有 GBS 阳性产前筛查培养记录或 GBS 菌尿记录并计划接受万古霉素用于产时抗生素预防的妇女，
- 给予知情同意的能力，
- 18-48岁，
- 说英语和/或西班牙语，分娩或正在接受引产
排除标准：
- 无法给予同意，
- 目前正在接受抗生素治疗另一个适应症，
- 最近使用抗生素（在过去 7 天内），
- 对万古霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
GBS阳性女性
GBS 菌尿阳性且计划在分娩时使用万古霉素治疗的女性，或 GBS 筛查培养阳性且计划在分娩时接受万古霉素治疗的女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阴道 GBS 菌落计数下降百分比
大体时间：最多八小时或交货
|
最多八小时或交货
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maureen S Hamel, MD、Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月3日
研究完成 (实际的)
2018年10月3日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月3日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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