- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02143154
Wankomycyna śródporodowa w profilaktyce paciorkowców grupy B (GBS).
Wankomycyna śródporodowa u kobiet zakażonych GBS: wpływ na liczbę kolonii paciorkowców grupy B w pochwie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Karty pacjentów zgłaszających się do indukcji porodu zostaną sprawdzone pod kątem potencjalnej kwalifikacji. Po uzyskaniu zgody świadczeniodawcy kwalifikujące się pacjentki zostaną skierowane na badania przesiewowe, które zgłaszają się do indukcji z udokumentowanym dodatnim wynikiem GBS i planują podanie wankomycyny w ramach śródporodowej profilaktyki antybiotykowej. Pacjenci zgłaszający się na izbę przyjęć w celu oceny porodu/oceny porodu/przedterminowej oceny porodu mogą zostać wstępnie przebadani pod kątem potencjalnego kwalifikowalności. Pacjentki następnie przyjęte z powodu porodu/porodu przedwczesnego lub z pęknięciem błon płodowych z udokumentowanym dodatnim wynikiem GBS i planowanym podaniem wankomycyny w ramach śródporodowej profilaktyki antybiotykowej zostaną skierowane na badania przesiewowe. Dodatkowo apteka zaalarmuje personel badawczy, gdy pacjentka zostanie przyjęta na salę porodową lub oddział opieki przedporodowej, a wankomycyna zostanie zamówiona w ramach profilaktyki antybiotykowej. Ci pacjenci zostaną następnie skierowani na badania przesiewowe
Gromadzenie danych: Informacje demograficzne, takie jak wiek, rasa, data początkowej hodowli GBS i czas pęknięcia błon, zostaną pobrane z kart zapisanych pacjentów. Śródporodowe posiewy pochwy będą pobierane za pomocą wymazu z dystalnej części pochwy przez przeszkolonych rezydentów położnictwa i ginekologii, opiekunów, pielęgniarki, położne pielęgniarki i pielęgniarki praktykujące przed rozpoczęciem antybiotykoterapii i co dwie godziny do porodu lub po upływie ośmiu godzin.
Wymazy zostaną przewiezione do laboratorium. Liczba kolonii zostanie określona poprzez seryjne rozcieńczenia. Próbki zostaną rozcieńczone w sterylnej soli fizjologicznej i zaszczepione na podłożu Columbia Agar zawierającym 5% krwi baraniej, kolistynę (10 mg) i kwas nalidyksowy (10 mg/l). Po inkubacji przez 48 godzin w temperaturze 35°C w otaczającym powietrzu liczba kolonii na płytkach do rozcieńczeń zostanie policzona wizualnie i pomnożona przez odpowiedni współczynnik rozcieńczenia dla danej płytki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z udokumentowanym prenatalnym posiewem przesiewowym z dodatnim wynikiem GBS lub udokumentowaną bakteriurią GBS w czasie ciąży, które planują otrzymać wankomycynę w ramach śródporodowej profilaktyki antybiotykowej,
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody,
- w wieku 18-48 lat,
- Mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku, dopuszczony do porodu lub w trakcie indukcji porodu
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody,
- obecnie przyjmuje antybiotyki z innego wskazania,
- niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu ostatnich 7 dni),
- uczulenie na wankomycynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety pozytywne pod względem GBS
Kobiety z bakteriurią GBS, które planują leczenie wankomycyną podczas porodu lub kobiety z pozytywnymi posiewami przesiewowymi w kierunku GBS, które planują otrzymać wankomycynę podczas porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowy spadek liczby kolonii GBS w pochwie
Ramy czasowe: do ośmiu godzin lub dostawa
|
do ośmiu godzin lub dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maureen S Hamel, MD, Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vancomycin for Group B Strept
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozytywny GBS
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaClalit Health ServicesNieznany
-
Carmel Medical CenterCepheidZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationNieznany
-
Luminex CorporationZakończony
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesZakończonyStreptococcus agalactiae | Choroba GBSStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionZakończonyKolonizacja Streptococcus grupy B (GBS).Pakistan
-
Novartis VaccinesZakończonyChoroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
NovartisNovartis VaccinesZakończonyChoroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
Novartis VaccinesZakończonyInwazyjna choroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria