Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wankomycyna śródporodowa w profilaktyce paciorkowców grupy B (GBS).

3 października 2018 zaktualizowane przez: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Wankomycyna śródporodowa u kobiet zakażonych GBS: wpływ na liczbę kolonii paciorkowców grupy B w pochwie

Chociaż jest oczywiste, że antybiotyki śródporodowe zmniejszają częstość zakażeń GBS u noworodków, mechanizm, dzięki któremu te leki zapobiegają GBS u noworodków, nie jest dobrze poznany. Jedna z postulowanych teorii głosi, że antybiotyki zmniejszają liczbę bakterii w kanale rodnym; zmniejszając w ten sposób ekspozycję płodu podczas porodu. Według naszej wiedzy, związek między wankomycyną a liczbą kolonii GBS w pochwie nigdy nie był badany. W tym prospektywnym badaniu kohortowym naszym celem jest określenie związku między śródporodową wankomycyną dożylną a liczbą kolonii GBS w pochwie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Karty pacjentów zgłaszających się do indukcji porodu zostaną sprawdzone pod kątem potencjalnej kwalifikacji. Po uzyskaniu zgody świadczeniodawcy kwalifikujące się pacjentki zostaną skierowane na badania przesiewowe, które zgłaszają się do indukcji z udokumentowanym dodatnim wynikiem GBS i planują podanie wankomycyny w ramach śródporodowej profilaktyki antybiotykowej. Pacjenci zgłaszający się na izbę przyjęć w celu oceny porodu/oceny porodu/przedterminowej oceny porodu mogą zostać wstępnie przebadani pod kątem potencjalnego kwalifikowalności. Pacjentki następnie przyjęte z powodu porodu/porodu przedwczesnego lub z pęknięciem błon płodowych z udokumentowanym dodatnim wynikiem GBS i planowanym podaniem wankomycyny w ramach śródporodowej profilaktyki antybiotykowej zostaną skierowane na badania przesiewowe. Dodatkowo apteka zaalarmuje personel badawczy, gdy pacjentka zostanie przyjęta na salę porodową lub oddział opieki przedporodowej, a wankomycyna zostanie zamówiona w ramach profilaktyki antybiotykowej. Ci pacjenci zostaną następnie skierowani na badania przesiewowe

Gromadzenie danych: Informacje demograficzne, takie jak wiek, rasa, data początkowej hodowli GBS i czas pęknięcia błon, zostaną pobrane z kart zapisanych pacjentów. Śródporodowe posiewy pochwy będą pobierane za pomocą wymazu z dystalnej części pochwy przez przeszkolonych rezydentów położnictwa i ginekologii, opiekunów, pielęgniarki, położne pielęgniarki i pielęgniarki praktykujące przed rozpoczęciem antybiotykoterapii i co dwie godziny do porodu lub po upływie ośmiu godzin.

Wymazy zostaną przewiezione do laboratorium. Liczba kolonii zostanie określona poprzez seryjne rozcieńczenia. Próbki zostaną rozcieńczone w sterylnej soli fizjologicznej i zaszczepione na podłożu Columbia Agar zawierającym 5% krwi baraniej, kolistynę (10 mg) i kwas nalidyksowy (10 mg/l). Po inkubacji przez 48 godzin w temperaturze 35°C w otaczającym powietrzu liczba kolonii na płytkach do rozcieńczeń zostanie policzona wizualnie i pomnożona przez odpowiedni współczynnik rozcieńczenia dla danej płytki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z udokumentowanym prenatalnym posiewem przesiewowym z dodatnim wynikiem GBS lub udokumentowaną bakteriurią GBS w czasie ciąży, które planują otrzymać wankomycynę w ramach śródporodowej profilaktyki antybiotykowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z udokumentowanym prenatalnym posiewem przesiewowym z dodatnim wynikiem GBS lub udokumentowaną bakteriurią GBS w czasie ciąży, które planują otrzymać wankomycynę w ramach śródporodowej profilaktyki antybiotykowej,
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody,
  • w wieku 18-48 lat,
  • Mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku, dopuszczony do porodu lub w trakcie indukcji porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody,
  • obecnie przyjmuje antybiotyki z innego wskazania,
  • niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu ostatnich 7 dni),
  • uczulenie na wankomycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety pozytywne pod względem GBS
Kobiety z bakteriurią GBS, które planują leczenie wankomycyną podczas porodu lub kobiety z pozytywnymi posiewami przesiewowymi w kierunku GBS, które planują otrzymać wankomycynę podczas porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowy spadek liczby kolonii GBS w pochwie
Ramy czasowe: do ośmiu godzin lub dostawa
do ośmiu godzin lub dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen S Hamel, MD, Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vancomycin for Group B Strept

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozytywny GBS

Subskrybuj