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Vancomycine intrapartum pour la prophylaxie des streptocoques du groupe B (SGB)

3 octobre 2018 mis à jour par: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vancomycine intrapartum chez les femmes porteuses du SGB : l'effet sur le nombre de colonies de streptocoques vaginaux du groupe B

Bien qu'il soit clair que les antibiotiques intrapartum réduisent les taux d'infection néonatale à SGB, le mécanisme par lequel ces médicaments préviennent le SGB néonatal n'est pas bien établi. Une théorie postulée est que les antibiotiques agissent pour réduire la charge bactérienne dans le canal de naissance; diminuant ainsi l'exposition du fœtus pendant le travail et l'accouchement. À notre connaissance, la relation entre la vancomycine et le nombre de colonies de SGB vaginales n'a jamais été étudiée. Dans cette étude de cohorte prospective, notre objectif est de déterminer la relation entre la vancomycine IV intrapartum et le nombre de colonies de SGB vaginales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les dossiers des patientes se présentant pour le déclenchement du travail seront examinés pour déterminer leur éligibilité potentielle. Après l'autorisation du fournisseur, les patients éligibles seront approchés pour le dépistage qui se présentent pour l'induction avec une positivité documentée pour le SGB et un plan pour la vancomycine pour la prophylaxie antibiotique intrapartum. Les patients qui se présentent aux urgences pour une évaluation du travail/une évaluation du travail/une évaluation du travail avant terme peuvent être présélectionnés pour une éventuelle admissibilité. Les patientes admises par la suite en travail/travail prématuré ou avec une rupture des membranes avec une positivité documentée pour le SGB et un plan pour la vancomycine pour la prophylaxie antibiotique intrapartum seront approchées pour le dépistage. De plus, la pharmacie alertera le personnel de l'étude lorsqu'un patient est admis à l'aire de travail ou à l'unité de soins prénatals et que la vancomycine a été prescrite pour une prophylaxie antibiotique. Ces patients seront ensuite approchés pour un dépistage

Collecte de données : les informations démographiques telles que l'âge, la race, la date de la culture initiale du SGB et le moment de la rupture des membranes seront extraites des dossiers des patients inscrits. Les cultures vaginales intrapartum seront prélevées avec un écouvillon vaginal du vagin distal par des résidents formés en obstétrique et gynécologie, des assistants, des infirmières, des infirmières sages-femmes et des infirmières praticiennes avant le début des antibiotiques et à des intervalles de deux heures jusqu'à l'accouchement ou après que huit heures se soient écoulées.

Les écouvillons seront transportés au laboratoire. Le nombre de colonies sera déterminé par dilution en série. Les échantillons seront dilués dans une solution saline stérile et inoculés sur de la Columbia Agar contenant 5 % de sang de mouton, de la colistine (10 mg) et de l'acide nalidixique (10 mg/L). Après incubation pendant 48 heures à 35 C dans l'air ambiant, le nombre de colonies sur les plaques de dilution sera compté visuellement et multiplié par le facteur de dilution approprié pour cette plaque particulière.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes présentant une culture de dépistage prénatal positive au SGB documentée ou une bactérie à SGB documentée pendant la grossesse et prévoyant de recevoir de la vancomycine pour la prophylaxie antibiotique intrapartum

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes avec une culture de dépistage prénatale positive au SGB documentée ou une bactérie à SGB documentée pendant la grossesse et qui prévoient de recevoir de la vancomycine pour la prophylaxie antibiotique intrapartum,
  • capacité à donner un consentement éclairé,
  • 18-48 ans,
  • Parlant anglais et/ou espagnol, admis en travail ou en cours d'induction du travail

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner son consentement,
  • recevant actuellement des antibiotiques pour une autre indication,
  • prise récente d'antibiotiques (dans les 7 jours précédents),
  • allergie à la vancomycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes séropositives pour le SGB
Femmes avec une bactérie positive à GBS avec un plan de traitement à la vancomycine pendant le travail, ou femmes avec des cultures de dépistage de GBS positives avec un plan pour recevoir de la vancomycine pendant le travail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution en pourcentage du nombre de colonies de SGB vaginales
Délai: jusqu'à huit heures ou livraison
jusqu'à huit heures ou livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maureen S Hamel, MD, Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vancomycin for Group B Strept

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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