Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülésen belüli vankomicin a B csoport Streptococcus (GBS) profilaxisára

2018. október 3. frissítette: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Szülésen belüli vankomicin GBS-pozitív nőknél: A hüvelyi B csoportú Streptococcus kolóniaszámra gyakorolt ​​hatás

Noha egyértelmű, hogy az intrapartum antibiotikumok csökkentik az újszülöttkori GBS fertőzések arányát, az a mechanizmus, amellyel ezek a gyógyszerek megakadályozzák az újszülöttkori GBS-t, még nem ismert. Az egyik feltételezett elmélet szerint az antibiotikumok csökkentik a születési csatornák baktériumterhelését; így csökken a magzati expozíció a szülés és a szülés során. Tudomásunk szerint a vancomycin és a hüvelyi GBS-kolóniaszám közötti kapcsolatot soha nem vizsgálták. Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban célunk az intrapartum IV vancomycin és a vaginális GBS kolóniaszám közötti kapcsolat meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülés megkezdésére jelentkező betegek grafikonjait felülvizsgálják a lehetséges jogosultság szempontjából. A szolgáltató engedélye után szűrés céljából megkeresik azokat a jogosult betegeket, akik dokumentált GBS-pozitivitásukkal jelentkeznek indukcióra, és vancomycin-kezelést terveznek intrapartum antibiotikum-profilaxis céljából. Azok a betegek, akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek vajúdás-értékelés/munkaerő-értékelés/előzetes vajúdásértékelés céljából, előzetesen átvizsgálhatók a potenciális alkalmasság szempontjából. Szűrés céljából felkeresik azokat a betegeket, akik utólag vajúdtak/koraszülöttek, vagy membránszakadásuk van, dokumentált GBS-pozitivitás esetén, és vancomycin-kezelést terveznek intrapartum antibiotikum-profilaxis céljából. Ezenkívül a gyógyszertár riasztja a vizsgálati személyzetet, ha a beteg bekerül a vajúdó osztályra vagy a terhesgondozási osztályra, és vancomycint rendeltek antibiotikum-profilaxisra. Ezeket a betegeket ezután felkeresik szűrésre

Adatgyűjtés: A demográfiai információkat, például az életkort, a rasszt, a kezdeti GBS-tenyésztés dátumát és a membránok felszakadásának időpontját a rendszer a beiratkozott betegek diagramjaiból vonja ki. A szülésen belüli hüvelytenyészeteket a hüvely disztális részének hüvelyi pálcikával gyűjtik a képzett szülész-nőgyógyász rezidensek, ápolónők, nővérek, nővér szülésznők és ápolónők az antibiotikum-kezelés megkezdése előtt, valamint kétórás időközönként a szülésig vagy nyolc óra elteltével.

A tamponokat a laborba szállítják. A telepek számát sorozathígítással határozzuk meg. A mintákat steril sóoldattal hígítják, és 5% birkavért, kolisztint (10 mg) és nalidixsavat (10 mg/l) tartalmazó Columbia Agarra oltják. 48 órás, 35 C-on, környezeti levegőn végzett inkubálás után a hígítólemezeken lévő telepek számát vizuálisan megszámoljuk, és megszorozzuk az adott lemez megfelelő hígítási tényezőjével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A terhesség alatt dokumentált GBS-pozitív szűrési tenyészetben vagy dokumentált GBS-bakteruriában szenvedő nők, akiknél vancomycint terveznek kapni intrapartum antibiotikum profilaxis céljából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhesség alatt dokumentált GBS-pozitív szűrési tenyészetben vagy dokumentált GBS-bakteruriában szenvedő nők, akiknél vancomycin-kezelést terveznek intrapartum antibiotikum profilaxis céljából,
  • tájékozott beleegyezés adásának képessége,
  • 18-48 éves korig,
  • Angolul és/vagy spanyolul beszélő, vajúdó vagy vajúdás alatt álló

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beleegyezést adni,
  • jelenleg más indikáció miatt antibiotikumot kap,
  • legutóbbi antibiotikum-használat (az elmúlt 7 napban),
  • allergia vankomicinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
GBS pozitív nők
GBS-pozitív bakteruriában szenvedő nők, akiknek vancomycin-kezelését tervezik vajúdáskor, vagy olyan nők, akiknek pozitív GBS-szűrési kultúrája van, és vancomycin-kezelést terveznek vajúdáskor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hüvelyi GBS telepek számának százalékos csökkenése
Időkeret: legfeljebb nyolc óra vagy szállítás
legfeljebb nyolc óra vagy szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maureen S Hamel, MD, Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vancomycin for Group B Strept

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GBS pozitív

3
Iratkozz fel