- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02143154
Szülésen belüli vankomicin a B csoport Streptococcus (GBS) profilaxisára
Szülésen belüli vankomicin GBS-pozitív nőknél: A hüvelyi B csoportú Streptococcus kolóniaszámra gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szülés megkezdésére jelentkező betegek grafikonjait felülvizsgálják a lehetséges jogosultság szempontjából. A szolgáltató engedélye után szűrés céljából megkeresik azokat a jogosult betegeket, akik dokumentált GBS-pozitivitásukkal jelentkeznek indukcióra, és vancomycin-kezelést terveznek intrapartum antibiotikum-profilaxis céljából. Azok a betegek, akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek vajúdás-értékelés/munkaerő-értékelés/előzetes vajúdásértékelés céljából, előzetesen átvizsgálhatók a potenciális alkalmasság szempontjából. Szűrés céljából felkeresik azokat a betegeket, akik utólag vajúdtak/koraszülöttek, vagy membránszakadásuk van, dokumentált GBS-pozitivitás esetén, és vancomycin-kezelést terveznek intrapartum antibiotikum-profilaxis céljából. Ezenkívül a gyógyszertár riasztja a vizsgálati személyzetet, ha a beteg bekerül a vajúdó osztályra vagy a terhesgondozási osztályra, és vancomycint rendeltek antibiotikum-profilaxisra. Ezeket a betegeket ezután felkeresik szűrésre
Adatgyűjtés: A demográfiai információkat, például az életkort, a rasszt, a kezdeti GBS-tenyésztés dátumát és a membránok felszakadásának időpontját a rendszer a beiratkozott betegek diagramjaiból vonja ki. A szülésen belüli hüvelytenyészeteket a hüvely disztális részének hüvelyi pálcikával gyűjtik a képzett szülész-nőgyógyász rezidensek, ápolónők, nővérek, nővér szülésznők és ápolónők az antibiotikum-kezelés megkezdése előtt, valamint kétórás időközönként a szülésig vagy nyolc óra elteltével.
A tamponokat a laborba szállítják. A telepek számát sorozathígítással határozzuk meg. A mintákat steril sóoldattal hígítják, és 5% birkavért, kolisztint (10 mg) és nalidixsavat (10 mg/l) tartalmazó Columbia Agarra oltják. 48 órás, 35 C-on, környezeti levegőn végzett inkubálás után a hígítólemezeken lévő telepek számát vizuálisan megszámoljuk, és megszorozzuk az adott lemez megfelelő hígítási tényezőjével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség alatt dokumentált GBS-pozitív szűrési tenyészetben vagy dokumentált GBS-bakteruriában szenvedő nők, akiknél vancomycin-kezelést terveznek intrapartum antibiotikum profilaxis céljából,
- tájékozott beleegyezés adásának képessége,
- 18-48 éves korig,
- Angolul és/vagy spanyolul beszélő, vajúdó vagy vajúdás alatt álló
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezést adni,
- jelenleg más indikáció miatt antibiotikumot kap,
- legutóbbi antibiotikum-használat (az elmúlt 7 napban),
- allergia vankomicinre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
GBS pozitív nők
GBS-pozitív bakteruriában szenvedő nők, akiknek vancomycin-kezelését tervezik vajúdáskor, vagy olyan nők, akiknek pozitív GBS-szűrési kultúrája van, és vancomycin-kezelést terveznek vajúdáskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hüvelyi GBS telepek számának százalékos csökkenése
Időkeret: legfeljebb nyolc óra vagy szállítás
|
legfeljebb nyolc óra vagy szállítás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maureen S Hamel, MD, Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vancomycin for Group B Strept
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GBS pozitív
-
Carmel Medical CenterCepheidBefejezve
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaClalit Health ServicesIsmeretlen
-
Luminex CorporationBefejezveTerhesség | GBSEgyesült Államok
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlen
-
Peking Union Medical College HospitalBefejezve
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesBefejezveStreptococcus Agalactiae | GBS betegségEgyesült Államok
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionBefejezveB csoport Streptococcus (GBS) kolonizációPakisztán
-
Novartis VaccinesBefejezveB csoportú Streptococcus (GBS) betegségSvájc
-
NovartisNovartis VaccinesBefejezveB csoportú Streptococcus (GBS) betegségSvájc
-
Novartis VaccinesBefejezveInvazív B csoportú Streptococcus (GBS) betegségSvájc