Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapartum Vancomycin for gruppe B Streptococcus (GBS) profylakse

3. oktober 2018 oppdatert av: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Intrapartum vankomycin hos GBS-positive kvinner: Effekten på vaginal gruppe B Streptococcus kolonitelling

Selv om det er klart at intrapartum antibiotika reduserer infeksjonsrater for neonatal GBS, er mekanismen for å forhindre neonatal GBS ikke godt etablert. En postulert teori er antibiotikaarbeid for å redusere bakteriemengden i fødselskanalen; dermed redusere fostereksponeringen under fødsel og fødsel. Så vidt vi vet, har forholdet mellom vankomycin og vaginal GBS-kolonitelling aldri blitt studert. I denne prospektive kohortstudien er målet vårt å bestemme forholdet mellom intrapartum IV vancomycin og vaginal GBS kolonitall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diagrammer over pasienter som presenterer for induksjon av fødsel vil bli gjennomgått for potensiell kvalifisering. Etter tillatelse fra leverandøren vil kvalifiserte pasienter bli kontaktet for screening som presenterer for induksjon med dokumentert GBS-positivitet og planlegger vankomycin for intrapartum antibiotikaprofylakse. Pasienter som møter til legevakten for arbeidsevaluering/arbeidsevaluering/preterm arbeidsevaluering, kan forhåndsscreenes for potensiell kvalifikasjon. Pasienter som senere legges inn i fødsel/prematur fødsel eller med membranruptur med dokumentert GBS-positivitet og plan for vankomycin for intrapartum antibiotikaprofylakse vil bli kontaktet for screening. I tillegg vil apotek varsle studiepersonell når en pasient legges inn på arbeidsgulvet eller svangerskapsavdelingen og vankomycin er bestilt for antibiotikaprofylakse. Disse pasientene vil da bli kontaktet for screening

Datainnsamling: Demografisk informasjon som alder, rase, dato for første GBS-kultur og tidspunkt for brudd på membraner vil bli abstrahert fra registrerte pasienter. Intrapartum vaginale kulturer vil bli samlet inn med en vaginal vattpinne fra den distale skjeden av trente obstetrikere og gynekologer, behandlere, sykepleiere, sykepleiere, jordmødre og sykepleiere før oppstart av antibiotika og med to timers mellomrom til fødsel eller etter åtte timer har gått.

Vatter vil bli fraktet til laboratoriet. Antall kolonier vil bli bestemt via seriefortynning. Prøver vil bli fortynnet i sterilt saltvann og inokulert på Columbia-agar som inneholder 5 % saueblod, kolistin (10 mg) og nalidiksinsyre (10 mg/L). Etter inkubering i 48 timer ved 35 C i omgivelsesluft, vil antall kolonier på fortynningsplatene telles visuelt og multipliseres med passende fortynningsfaktor for den aktuelle platen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med dokumentert GBS-positiv prenatal screeningkultur eller dokumentert GBS-bakteruri under graviditet med planer om å motta vankomycin for intrapartum antibiotikaprofylakse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med dokumentert GBS-positiv prenatal screeningkultur eller dokumentert GBS-bakteruri under graviditet med planer om å motta vankomycin for intrapartum antibiotikaprofylakse,
  • evne til å gi informert samtykke,
  • i alderen 18-48 år,
  • Engelsk- og eller spansktalende, innlagt i fødsel eller under induksjon av fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke,
  • mottar for tiden antibiotika for en annen indikasjon,
  • nylig bruk av antibiotika (innen de siste 7 dagene),
  • allergi mot vankomycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GBS positive kvinner
Kvinner med GBS-positiv bakterieuri med plan for behandling med vankomycin under fødsel, eller kvinner med positive GBS-screeningskulturer med plan om å få vankomycin under fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis nedgang i antall vaginale GBS-kolonier
Tidsramme: opptil åtte timer eller levering
opptil åtte timer eller levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen S Hamel, MD, Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Vancomycin for Group B Strept

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere