Intrapartální vankomycin pro profylaxi Streptococcus skupiny B (GBS).
Intrapartální vankomycin u GBS-pozitivních žen: Vliv na počet vaginálních kolonií streptokoků skupiny B
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Grafy pacientek přicházejících na indukci porodu budou přezkoumány z hlediska potenciální způsobilosti. Po povolení poskytovatele budou ke screeningu osloveni způsobilí pacienti, kteří se hlásí k indukci s dokumentovanou GBS pozitivitou a plánují vankomycin pro intrapartální antibiotickou profylaxi. Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost k hodnocení porodu / hodnocení porodu / hodnocení předčasného porodu, mohou být předem vyšetřeni na potenciální způsobilost. Pacientky následně přijaté k porodu/předčasný porod nebo s rupturou blan s prokázanou GBS pozitivitou a plánem na vankomycin pro intrapartální antibiotickou profylaxi budou osloveny pro screening. Lékárna navíc upozorní personál studie, když je pacient přijat na porodní sál nebo jednotku prenatální péče a vankomycin byl objednán k antibiotické profylaxi. Tito pacienti budou následně osloveni pro screening
Sběr dat: Demografické informace, jako je věk, rasa, datum počáteční GBS kultivace a čas ruptury membrán, budou abstrahovány z tabulek zapsaných pacientů. Intrapartální vaginální kultury budou odebírat pomocí vaginálního výtěru z distální pochvy vyškolené porodnické a gynekologické rezidenty, ošetřující sestry, sestry, porodní asistentky a praktické sestry před zahájením podávání antibiotik a ve dvouhodinových intervalech do porodu nebo po uplynutí osmi hodin.
Výtěry budou převezeny do laboratoře. Počty kolonií budou stanoveny pomocí sériového ředění. Vzorky budou naředěny sterilním fyziologickým roztokem a naočkovány na Columbia Agar obsahující 5% ovčí krev, kolistin (10 mg) a kyselinu nalidixovou (10 mg/l). Po inkubaci po dobu 48 hodin při teplotě 35 C na okolním vzduchu bude počet kolonií na ředicích miskách vizuálně spočítán a vynásoben příslušným faktorem ředění pro tuto konkrétní misku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s dokumentovanou GBS-pozitivní prenatální screeningovou kulturou nebo dokumentovanou GBS bakteriurií během těhotenství s plánem dostávat vankomycin pro intrapartální antibiotickou profylaxi,
- schopnost dát informovaný souhlas,
- ve věku 18-48 let,
- Anglicky nebo španělsky mluvící, přijatý k porodu nebo podstupující indukci porodu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát souhlas,
- v současné době dostává antibiotika pro jinou indikaci,
- nedávné užívání antibiotik (během předchozích 7 dnů),
- alergie na vankomycin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
GBS pozitivní ženy
Ženy s GBS pozitivní bakterurií s plánem léčby vankomycinem při porodu nebo ženy s pozitivními GBS screeningovými kulturami s plánem dostat vankomycin při porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální pokles počtu vaginálních kolonií GBS
Časové okno: do osmi hodin nebo doručení
|
do osmi hodin nebo doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen S Hamel, MD, Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Vancomycin for Group B Strept
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GBS pozitivní
-
Carmel Medical CenterCepheidDokončeno
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaClalit Health ServicesNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
Peking Union Medical College HospitalDokončeno
-
Luminex CorporationDokončeno
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesDokončenoBezpečnost a imunogenicita trivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B u zdravých těhotných ženStreptococcus Agalactiae | GBS nemocSpojené státy
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoKolonizace streptokokem skupiny B (GBS).Pákistán
-
Novartis VaccinesDokončenoStreptococcus skupiny B (GBS) nemocŠvýcarsko
-
NovartisNovartis VaccinesDokončenoStreptococcus skupiny B (GBS) nemocŠvýcarsko
-
Novartis VaccinesDokončenoInvazivní streptokokové onemocnění skupiny B (GBS).Švýcarsko