Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrapartum Vancomycin för grupp B Streptococcus (GBS) profylax

3 oktober 2018 uppdaterad av: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Intrapartum Vancomycin hos GBS-positiva kvinnor: Effekten på vaginal grupp B Streptococcus Colony Counts

Även om det är tydligt att intrapartum antibiotika minskar neonatala GBS-infektionshastigheter, är mekanismen genom vilken dessa läkemedel förhindrar neonatal GBS inte väl etablerad. En postulerad teori är antibiotikas arbete för att minska bakteriebelastningen i förlossningskanalen; vilket minskar fostrets exponering under förlossningen och förlossningen. Såvitt vi vet har förhållandet mellan vankomycin och vaginal GBS-kolonital aldrig studerats. I denna prospektiva kohortstudie är vårt mål att bestämma förhållandet mellan intrapartum IV vankomycin och vaginal GBS koloniantal.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diagram över patienter som presenterar sig för induktion av förlossning kommer att ses över för potentiell behörighet. Efter tillstånd från leverantören kommer kvalificerade patienter att kontaktas för screening som presenterar sig för induktion med dokumenterad GBS-positivitet och planerar för vankomycin för antibiotikaprofylax inom förlossningen. Patienter som kommer till akuten för förlossningsutvärdering/förvärvsutvärdering/förtidsutvärdering av förlossningen kan förhandsscreenas för potentiell behörighet. Patienter som därefter tas in under förlossning/för tidig förlossning eller med membranruptur med dokumenterad GBS-positivitet och plan för vankomycin för intrapartum antibiotikaprofylax kommer att kontaktas för screening. Dessutom kommer apoteket att varna studiepersonalen när en patient läggs in på förlossningsavdelningen eller mödravårdsavdelningen och vankomycin har beställts för antibiotikaprofylax. Dessa patienter kommer sedan att kontaktas för screening

Datainsamling: Demografisk information såsom ålder, ras, datum för initial GBS-odling och tidpunkt för membranbrott kommer att abstraheras från inskrivna patienters diagram. Intrapartum vaginalkulturer kommer att samlas in med en vaginal pinne från den distala slidan av utbildade obstetriker och gynekologer, skötare, sjuksköterskor, barnmorskor och sjuksköterskor innan antibiotika initieras och med två timmars intervall tills förlossningen eller efter åtta timmar har förflutit.

Svabbar kommer att transporteras till labbet. Antal kolonier kommer att bestämmas via serieutspädning. Proverna kommer att spädas i steril koksaltlösning och inokuleras på Columbia-agar innehållande 5 % fårblod, kolistin (10 mg) och nalidixinsyra (10 mg/L). Efter inkubation i 48 timmar vid 35 C i omgivande luft kommer antalet kolonier på utspädningsplattorna att räknas visuellt och multipliceras med lämplig utspädningsfaktor för den specifika plattan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med dokumenterad GBS-positiv antenatal screeningkultur eller dokumenterad GBS-bakteruri under graviditet med planer på att få vankomycin för antibiotikaprofylax inom förlossningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med dokumenterad GBS-positiv antenatal screeningkultur eller dokumenterad GBS-bakteruri under graviditeten som planerar att få vankomycin för intrapartum antibiotikaprofylax,
  • förmåga att ge informerat samtycke,
  • 18-48 år,
  • Engelsk- och eller spansktalande, antagen under förlossningen eller genomgår induktion av förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge samtycke,
  • får för närvarande antibiotika för en annan indikation,
  • nyligen använda antibiotika (inom de senaste 7 dagarna),
  • allergi mot vankomycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
GBS positiva kvinnor
Kvinnor med GBS-positiv bakterieuri med plan för behandling med vankomycin under förlossningen, eller kvinnor med positiva GBS-screeningskulturer med en plan för att få vankomycin under förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell minskning av antalet vaginala GBS-kolonier
Tidsram: upp till åtta timmar eller leverans
upp till åtta timmar eller leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maureen S Hamel, MD, Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Vancomycin for Group B Strept

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera