- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02143154
Intrapartum Vancomycin för grupp B Streptococcus (GBS) profylax
Intrapartum Vancomycin hos GBS-positiva kvinnor: Effekten på vaginal grupp B Streptococcus Colony Counts
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Diagram över patienter som presenterar sig för induktion av förlossning kommer att ses över för potentiell behörighet. Efter tillstånd från leverantören kommer kvalificerade patienter att kontaktas för screening som presenterar sig för induktion med dokumenterad GBS-positivitet och planerar för vankomycin för antibiotikaprofylax inom förlossningen. Patienter som kommer till akuten för förlossningsutvärdering/förvärvsutvärdering/förtidsutvärdering av förlossningen kan förhandsscreenas för potentiell behörighet. Patienter som därefter tas in under förlossning/för tidig förlossning eller med membranruptur med dokumenterad GBS-positivitet och plan för vankomycin för intrapartum antibiotikaprofylax kommer att kontaktas för screening. Dessutom kommer apoteket att varna studiepersonalen när en patient läggs in på förlossningsavdelningen eller mödravårdsavdelningen och vankomycin har beställts för antibiotikaprofylax. Dessa patienter kommer sedan att kontaktas för screening
Datainsamling: Demografisk information såsom ålder, ras, datum för initial GBS-odling och tidpunkt för membranbrott kommer att abstraheras från inskrivna patienters diagram. Intrapartum vaginalkulturer kommer att samlas in med en vaginal pinne från den distala slidan av utbildade obstetriker och gynekologer, skötare, sjuksköterskor, barnmorskor och sjuksköterskor innan antibiotika initieras och med två timmars intervall tills förlossningen eller efter åtta timmar har förflutit.
Svabbar kommer att transporteras till labbet. Antal kolonier kommer att bestämmas via serieutspädning. Proverna kommer att spädas i steril koksaltlösning och inokuleras på Columbia-agar innehållande 5 % fårblod, kolistin (10 mg) och nalidixinsyra (10 mg/L). Efter inkubation i 48 timmar vid 35 C i omgivande luft kommer antalet kolonier på utspädningsplattorna att räknas visuellt och multipliceras med lämplig utspädningsfaktor för den specifika plattan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med dokumenterad GBS-positiv antenatal screeningkultur eller dokumenterad GBS-bakteruri under graviditeten som planerar att få vankomycin för intrapartum antibiotikaprofylax,
- förmåga att ge informerat samtycke,
- 18-48 år,
- Engelsk- och eller spansktalande, antagen under förlossningen eller genomgår induktion av förlossningen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge samtycke,
- får för närvarande antibiotika för en annan indikation,
- nyligen använda antibiotika (inom de senaste 7 dagarna),
- allergi mot vankomycin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GBS positiva kvinnor
Kvinnor med GBS-positiv bakterieuri med plan för behandling med vankomycin under förlossningen, eller kvinnor med positiva GBS-screeningskulturer med en plan för att få vankomycin under förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell minskning av antalet vaginala GBS-kolonier
Tidsram: upp till åtta timmar eller leverans
|
upp till åtta timmar eller leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maureen S Hamel, MD, Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Vancomycin for Group B Strept
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .