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Intrapartum Vancomycin zur Prophylaxe von Streptokokken der Gruppe B (GBS).

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Intrapartum Vancomycin bei GBS-positiven Frauen: Die Wirkung auf die Koloniezahl von vaginalen Streptokokken der Gruppe B

Obwohl klar ist, dass intrapartale Antibiotika die GBS-Infektionsraten bei Neugeborenen reduzieren, ist der Mechanismus, durch den diese Medikamente GBS bei Neugeborenen verhindern, nicht gut bekannt. Eine postulierte Theorie besagt, dass Antibiotika dazu beitragen, die bakterielle Belastung im Geburtskanal zu reduzieren; wodurch die fötale Exposition während der Wehen und der Geburt verringert wird. Unseres Wissens wurde die Beziehung zwischen Vancomycin und vaginalen GBS-Koloniezahlen nie untersucht. In dieser prospektiven Kohortenstudie ist es unser Ziel, die Beziehung zwischen intrapartal intrapartal verabreichtem Vancomycin und vaginalen GBS-Koloniezahlen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patientenakten, die sich zur Geburtseinleitung vorstellen, werden auf mögliche Eignung überprüft. Nach der Genehmigung des Anbieters werden geeignete Patientinnen zum Screening angesprochen, die sich mit dokumentierter GBS-Positivität zur Induktion vorstellen und Vancomycin zur intrapartalen Antibiotikaprophylaxe planen. Patienten, die sich in der Notaufnahme zur Geburtsbeurteilung/Beurteilung der Wehentätigkeit/Beurteilung der vorzeitigen Wehentätigkeit in der Notaufnahme vorstellen, können vorab auf mögliche Eignung geprüft werden. Patientinnen, die später in Wehen/Frühgeburten oder mit Blasensprung mit dokumentierter GBS-Positivität und Plan für Vancomycin zur intrapartalen Antibiotikaprophylaxe aufgenommen werden, werden zum Screening kontaktiert. Darüber hinaus wird die Apotheke das Studienpersonal benachrichtigen, wenn eine Patientin in die Entbindungsstation oder in die vorgeburtliche Pflegestation eingeliefert wird und Vancomycin zur Antibiotika-Prophylaxe bestellt wurde. Diese Patienten werden dann für das Screening angesprochen

Datenerhebung: Demografische Informationen wie Alter, Rasse, Datum der ersten GBS-Kultur und Zeitpunkt des Blasensprungs werden aus den Patientenakten entnommen. Intrapartale Vaginalkulturen werden mit einem Vaginalabstrich aus der distalen Vagina von ausgebildeten Geburtshelfern und Gynäkologen, Pflegern, Krankenschwestern, Hebammen und Krankenschwestern vor Beginn der Antibiotikagabe und in zweistündigen Abständen bis zur Entbindung oder nach Ablauf von acht Stunden entnommen.

Abstriche werden ins Labor transportiert. Koloniezählungen werden durch Reihenverdünnung bestimmt. Die Proben werden in steriler Kochsalzlösung verdünnt und auf Columbia-Agar mit 5 % Schafblut, Colistin (10 mg) und Nalidixinsäure (10 mg/l) inokuliert. Nach 48-stündiger Inkubation bei 35 °C in Umgebungsluft wird die Anzahl der Kolonien auf den Verdünnungsplatten visuell gezählt und mit dem entsprechenden Verdünnungsfaktor für diese bestimmte Platte multipliziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit dokumentierter GBS-positiver pränataler Screening-Kultur oder dokumentierter GBS-Bakterurie während der Schwangerschaft, die planen, Vancomycin zur intrapartalen Antibiotikaprophylaxe zu erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit dokumentierter GBS-positiver pränataler Screening-Kultur oder dokumentierter GBS-Bakterurie während der Schwangerschaft, die planen, Vancomycin zur intrapartalen Antibiotikaprophylaxe zu erhalten,
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • 18-48 Jahre,
  • Englisch- und/oder spanischsprachig, zur Geburt zugelassen oder zur Geburtseinleitung bereit

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben,
  • derzeit Antibiotika für eine andere Indikation erhalten,
  • kürzliche Antibiotikaanwendung (innerhalb der letzten 7 Tage),
  • Allergie gegen Vancomycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GBS-positive Frauen
Frauen mit GBS-positiver Bakteriurie mit geplanter Behandlung mit Vancomycin während der Geburt oder Frauen mit positiven GBS-Screeningkulturen mit geplanter Vancomycin-Behandlung während der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Rückgang der vaginalen GBS-Koloniezahlen
Zeitfenster: bis zu acht Stunden oder Lieferung
bis zu acht Stunden oder Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen S Hamel, MD, Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vancomycin for Group B Strept

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur GBS-positiv

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