- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02143154
Intrapartum Vancomycin zur Prophylaxe von Streptokokken der Gruppe B (GBS).
Intrapartum Vancomycin bei GBS-positiven Frauen: Die Wirkung auf die Koloniezahl von vaginalen Streptokokken der Gruppe B
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patientenakten, die sich zur Geburtseinleitung vorstellen, werden auf mögliche Eignung überprüft. Nach der Genehmigung des Anbieters werden geeignete Patientinnen zum Screening angesprochen, die sich mit dokumentierter GBS-Positivität zur Induktion vorstellen und Vancomycin zur intrapartalen Antibiotikaprophylaxe planen. Patienten, die sich in der Notaufnahme zur Geburtsbeurteilung/Beurteilung der Wehentätigkeit/Beurteilung der vorzeitigen Wehentätigkeit in der Notaufnahme vorstellen, können vorab auf mögliche Eignung geprüft werden. Patientinnen, die später in Wehen/Frühgeburten oder mit Blasensprung mit dokumentierter GBS-Positivität und Plan für Vancomycin zur intrapartalen Antibiotikaprophylaxe aufgenommen werden, werden zum Screening kontaktiert. Darüber hinaus wird die Apotheke das Studienpersonal benachrichtigen, wenn eine Patientin in die Entbindungsstation oder in die vorgeburtliche Pflegestation eingeliefert wird und Vancomycin zur Antibiotika-Prophylaxe bestellt wurde. Diese Patienten werden dann für das Screening angesprochen
Datenerhebung: Demografische Informationen wie Alter, Rasse, Datum der ersten GBS-Kultur und Zeitpunkt des Blasensprungs werden aus den Patientenakten entnommen. Intrapartale Vaginalkulturen werden mit einem Vaginalabstrich aus der distalen Vagina von ausgebildeten Geburtshelfern und Gynäkologen, Pflegern, Krankenschwestern, Hebammen und Krankenschwestern vor Beginn der Antibiotikagabe und in zweistündigen Abständen bis zur Entbindung oder nach Ablauf von acht Stunden entnommen.
Abstriche werden ins Labor transportiert. Koloniezählungen werden durch Reihenverdünnung bestimmt. Die Proben werden in steriler Kochsalzlösung verdünnt und auf Columbia-Agar mit 5 % Schafblut, Colistin (10 mg) und Nalidixinsäure (10 mg/l) inokuliert. Nach 48-stündiger Inkubation bei 35 °C in Umgebungsluft wird die Anzahl der Kolonien auf den Verdünnungsplatten visuell gezählt und mit dem entsprechenden Verdünnungsfaktor für diese bestimmte Platte multipliziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women & Infants Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit dokumentierter GBS-positiver pränataler Screening-Kultur oder dokumentierter GBS-Bakterurie während der Schwangerschaft, die planen, Vancomycin zur intrapartalen Antibiotikaprophylaxe zu erhalten,
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
- 18-48 Jahre,
- Englisch- und/oder spanischsprachig, zur Geburt zugelassen oder zur Geburtseinleitung bereit
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben,
- derzeit Antibiotika für eine andere Indikation erhalten,
- kürzliche Antibiotikaanwendung (innerhalb der letzten 7 Tage),
- Allergie gegen Vancomycin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
GBS-positive Frauen
Frauen mit GBS-positiver Bakteriurie mit geplanter Behandlung mit Vancomycin während der Geburt oder Frauen mit positiven GBS-Screeningkulturen mit geplanter Vancomycin-Behandlung während der Geburt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentualer Rückgang der vaginalen GBS-Koloniezahlen
Zeitfenster: bis zu acht Stunden oder Lieferung
|
bis zu acht Stunden oder Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maureen S Hamel, MD, Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Vancomycin for Group B Strept
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