- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02143154
Intrapartum Vancomycin til gruppe B Streptococcus (GBS) profylakse
Intrapartum Vancomycin hos GBS-positive kvinder: Effekten på vaginal gruppe B Streptococcus kolonitælling
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Diagrammer over patienter, der præsenterer for induktion af fødsel, vil blive gennemgået for potentiel berettigelse. Efter udbyderens tilladelse vil kvalificerede patienter blive kontaktet til screening, som præsenterer for induktion med dokumenteret GBS-positivitet og planlægger vancomycin til intrapartum antibiotikaprofylakse. Patienter, der præsenterer sig på skadestuen til arbejdsevaluering/fødselsevaluering/præterm fødselsevaluering, kan forhåndsscreenes for potentiel berettigelse. Patienter, der efterfølgende indlægges i veer/præmatur fødsel eller med membranruptur med dokumenteret GBS-positivitet og plan for vancomycin til intrapartum antibiotikaprofylakse vil blive kontaktet til screening. Derudover vil apoteket advare undersøgelsespersonalet, når en patient er indlagt på arbejdsgulvet eller svangreafdelingen, og vancomycin er blevet bestilt til antibiotikaprofylakse. Disse patienter vil derefter blive kontaktet til screening
Dataindsamling: Demografiske oplysninger såsom alder, race, dato for initial GBS-kultur og tidspunkt for brud på membraner vil blive abstraheret fra tilmeldte patienters diagrammer. Intrapartum vaginale kulturer vil blive indsamlet med en vaginal podning fra den distale vagina af uddannede obstetrikere og gynækologer, behandlere, sygeplejersker, sygeplejerske jordemødre og sygeplejersker før påbegyndelse af antibiotika og med to timers mellemrum indtil fødslen eller efter otte timer er gået.
Podninger vil blive transporteret til laboratoriet. Koloniantal vil blive bestemt via seriel fortynding. Prøver vil blive fortyndet i sterilt saltvand og inokuleret på Columbia-agar indeholdende 5 % fåreblod, colistin (10 mg) og nalidixinsyre (10 mg/L). Efter inkubation i 48 timer ved 35 C i omgivende luft vil antallet af kolonier på fortyndingspladerne blive visuelt talt og ganget med den passende fortyndingsfaktor for den pågældende plade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med dokumenteret GBS-positiv antenatal screeningskultur eller dokumenteret GBS-bakteruri under graviditet med plan om at modtage vancomycin til intrapartum antibiotikaprofylakse,
- evne til at give informeret samtykke,
- i alderen 18-48 år,
- Engelsk- og eller spansktalende, indlagt i fødsel eller under indledning af fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke,
- får i øjeblikket antibiotika til en anden indikation,
- nylig brug af antibiotika (inden for de seneste 7 dage),
- allergi over for vancomycin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GBS positive kvinder
Kvinder med GBS-positiv bakterieuri med plan for behandling med vancomycin under fødslen eller kvinder med positive GBS-screeningskulturer med en plan om at modtage vancomycin under fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis fald i antallet af vaginale GBS-kolonier
Tidsramme: op til otte timer eller levering
|
op til otte timer eller levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maureen S Hamel, MD, Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Vancomycin for Group B Strept
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GBS positiv
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaClalit Health ServicesUkendt
-
Carmel Medical CenterCepheidAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Luminex CorporationAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesAfsluttetStreptococcus Agalactiae | GBS sygdomForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendtSpædbørn med positiv GBS-bakteriæmi
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetGruppe B Streptococcus (GBS) koloniseringPakistan
-
Novartis VaccinesAfsluttetGruppe B Streptococcus (GBS) sygdomSchweiz
-
NovartisNovartis VaccinesAfsluttetGruppe B Streptococcus (GBS) sygdomSchweiz