Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapartum Vancomycin til gruppe B Streptococcus (GBS) profylakse

3. oktober 2018 opdateret af: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Intrapartum Vancomycin hos GBS-positive kvinder: Effekten på vaginal gruppe B Streptococcus kolonitælling

Selvom det er klart, at intrapartum antibiotika reducerer neonatal GBS-infektionsrater, er den mekanisme, hvormed disse lægemidler forhindrer neonatal GBS, ikke veletableret. En postuleret teori er antibiotikas arbejde for at reducere bakteriel belastning i fødselskanalen; dermed mindske føtal eksponering under veer og fødsel. Så vidt vi ved, er forholdet mellem vancomycin og vaginal GBS-kolonital aldrig blevet undersøgt. I dette prospektive kohortestudie er vores mål at bestemme forholdet mellem intrapartum IV vancomycin og vaginal GBS-kolonital.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagrammer over patienter, der præsenterer for induktion af fødsel, vil blive gennemgået for potentiel berettigelse. Efter udbyderens tilladelse vil kvalificerede patienter blive kontaktet til screening, som præsenterer for induktion med dokumenteret GBS-positivitet og planlægger vancomycin til intrapartum antibiotikaprofylakse. Patienter, der præsenterer sig på skadestuen til arbejdsevaluering/fødselsevaluering/præterm fødselsevaluering, kan forhåndsscreenes for potentiel berettigelse. Patienter, der efterfølgende indlægges i veer/præmatur fødsel eller med membranruptur med dokumenteret GBS-positivitet og plan for vancomycin til intrapartum antibiotikaprofylakse vil blive kontaktet til screening. Derudover vil apoteket advare undersøgelsespersonalet, når en patient er indlagt på arbejdsgulvet eller svangreafdelingen, og vancomycin er blevet bestilt til antibiotikaprofylakse. Disse patienter vil derefter blive kontaktet til screening

Dataindsamling: Demografiske oplysninger såsom alder, race, dato for initial GBS-kultur og tidspunkt for brud på membraner vil blive abstraheret fra tilmeldte patienters diagrammer. Intrapartum vaginale kulturer vil blive indsamlet med en vaginal podning fra den distale vagina af uddannede obstetrikere og gynækologer, behandlere, sygeplejersker, sygeplejerske jordemødre og sygeplejersker før påbegyndelse af antibiotika og med to timers mellemrum indtil fødslen eller efter otte timer er gået.

Podninger vil blive transporteret til laboratoriet. Koloniantal vil blive bestemt via seriel fortynding. Prøver vil blive fortyndet i sterilt saltvand og inokuleret på Columbia-agar indeholdende 5 % fåreblod, colistin (10 mg) og nalidixinsyre (10 mg/L). Efter inkubation i 48 timer ved 35 C i omgivende luft vil antallet af kolonier på fortyndingspladerne blive visuelt talt og ganget med den passende fortyndingsfaktor for den pågældende plade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med dokumenteret GBS-positiv antenatal screeningskultur eller dokumenteret GBS-bakteruri under graviditet med plan om at modtage vancomycin til intrapartum antibiotikaprofylakse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med dokumenteret GBS-positiv antenatal screeningskultur eller dokumenteret GBS-bakteruri under graviditet med plan om at modtage vancomycin til intrapartum antibiotikaprofylakse,
  • evne til at give informeret samtykke,
  • i alderen 18-48 år,
  • Engelsk- og eller spansktalende, indlagt i fødsel eller under indledning af fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke,
  • får i øjeblikket antibiotika til en anden indikation,
  • nylig brug af antibiotika (inden for de seneste 7 dage),
  • allergi over for vancomycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GBS positive kvinder
Kvinder med GBS-positiv bakterieuri med plan for behandling med vancomycin under fødslen eller kvinder med positive GBS-screeningskulturer med en plan om at modtage vancomycin under fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis fald i antallet af vaginale GBS-kolonier
Tidsramme: op til otte timer eller levering
op til otte timer eller levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen S Hamel, MD, Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vancomycin for Group B Strept

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GBS positiv

Abonner