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Vancomicina intrapartum per la profilassi dello streptococco di gruppo B (GBS).

3 ottobre 2018 aggiornato da: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vancomicina intrapartum in donne GBS-positive: l'effetto sulla conta delle colonie vaginali di streptococco di gruppo B

Mentre è chiaro che gli antibiotici intrapartum riducono i tassi di infezione da GBS neonatale, il meccanismo con cui questi farmaci prevengono il GBS neonatale non è ben definito. Una teoria ipotizzata è che gli antibiotici funzionino per ridurre la carica batterica nel canale del parto; riducendo così l'esposizione fetale durante il travaglio e il parto. A nostra conoscenza, la relazione tra vancomicina e conta delle colonie vaginali di GBS non è mai stata studiata. In questo studio prospettico di coorte, il nostro obiettivo è determinare la relazione tra vancomicina intrapartum IV e conteggio delle colonie di GBS vaginale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I grafici dei pazienti che si presentano per l'induzione del travaglio saranno rivisti per la potenziale ammissibilità. Dopo l'autorizzazione del fornitore, i pazienti idonei verranno contattati per lo screening che si presentano per l'induzione con positività GBS documentata e piano per la vancomicina per la profilassi antibiotica intrapartum. I pazienti che si presentano al pronto soccorso per valutazione del travaglio/valutazione del travaglio/valutazione del travaglio pre-termine, possono essere sottoposti a pre-screening per la potenziale idoneità. I pazienti successivamente ricoverati in travaglio/travaglio pretermine o con rottura delle membrane con positività GBS documentata e piano per vancomicina per la profilassi antibiotica intrapartum verranno contattati per lo screening. Inoltre, la farmacia avviserà il personale dello studio quando un paziente viene ammesso al reparto travaglio o all'unità di cure prenatali e la vancomicina è stata ordinata per la profilassi antibiotica. Questi pazienti verranno quindi contattati per lo screening

Raccolta dei dati: le informazioni demografiche come età, razza, data della coltura iniziale di GBS e tempo di rottura delle membrane saranno estratte dai grafici dei pazienti arruolati. Le colture vaginali intrapartum saranno raccolte con un tampone vaginale dalla vagina distale da residenti in ostetricia e ginecologia addestrati, assistenti, infermieri, ostetriche infermiere e infermieri professionisti prima dell'inizio degli antibiotici e a intervalli di due ore fino al parto o dopo che sono trascorse otto ore.

I tamponi saranno trasportati al laboratorio. I conteggi delle colonie saranno determinati mediante diluizione seriale. I campioni saranno diluiti in soluzione salina sterile e inoculati su Columbia Agar contenente il 5% di sangue di montone, colistina (10 mg) e acido nalidixico (10 mg/L). Dopo l'incubazione per 48 ore a 35 C in aria ambiente, il numero di colonie sulle piastre di diluizione sarà contato visivamente e moltiplicato per il fattore di diluizione appropriato per quella particolare piastra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con coltura di screening prenatale positiva per GBS documentata o batteriuria da GBS documentata durante la gravidanza con intenzione di ricevere vancomicina per la profilassi antibiotica intrapartum

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con coltura di screening prenatale positiva per GBS documentata o batteriuria da GBS documentata durante la gravidanza con intenzione di ricevere vancomicina per la profilassi antibiotica intrapartum,
  • capacità di dare il consenso informato,
  • 18-48 anni,
  • Di lingua inglese e/o spagnola, ammesso al travaglio o sottoposto a induzione del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso,
  • attualmente in trattamento con antibiotici per un'altra indicazione,
  • recente uso di antibiotici (nei 7 giorni precedenti),
  • allergia alla vancomicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne GBS positive
Donne con batteriuria positiva per GBS con piano per il trattamento con vancomicina durante il travaglio o donne con colture di screening positive per GBS con un piano per ricevere vancomicina durante il travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione percentuale della conta delle colonie di GBS vaginale
Lasso di tempo: fino a otto ore o consegna
fino a otto ore o consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen S Hamel, MD, Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vancomycin for Group B Strept

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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