- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02143154
Vancomicina intrapartum per la profilassi dello streptococco di gruppo B (GBS).
Vancomicina intrapartum in donne GBS-positive: l'effetto sulla conta delle colonie vaginali di streptococco di gruppo B
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I grafici dei pazienti che si presentano per l'induzione del travaglio saranno rivisti per la potenziale ammissibilità. Dopo l'autorizzazione del fornitore, i pazienti idonei verranno contattati per lo screening che si presentano per l'induzione con positività GBS documentata e piano per la vancomicina per la profilassi antibiotica intrapartum. I pazienti che si presentano al pronto soccorso per valutazione del travaglio/valutazione del travaglio/valutazione del travaglio pre-termine, possono essere sottoposti a pre-screening per la potenziale idoneità. I pazienti successivamente ricoverati in travaglio/travaglio pretermine o con rottura delle membrane con positività GBS documentata e piano per vancomicina per la profilassi antibiotica intrapartum verranno contattati per lo screening. Inoltre, la farmacia avviserà il personale dello studio quando un paziente viene ammesso al reparto travaglio o all'unità di cure prenatali e la vancomicina è stata ordinata per la profilassi antibiotica. Questi pazienti verranno quindi contattati per lo screening
Raccolta dei dati: le informazioni demografiche come età, razza, data della coltura iniziale di GBS e tempo di rottura delle membrane saranno estratte dai grafici dei pazienti arruolati. Le colture vaginali intrapartum saranno raccolte con un tampone vaginale dalla vagina distale da residenti in ostetricia e ginecologia addestrati, assistenti, infermieri, ostetriche infermiere e infermieri professionisti prima dell'inizio degli antibiotici e a intervalli di due ore fino al parto o dopo che sono trascorse otto ore.
I tamponi saranno trasportati al laboratorio. I conteggi delle colonie saranno determinati mediante diluizione seriale. I campioni saranno diluiti in soluzione salina sterile e inoculati su Columbia Agar contenente il 5% di sangue di montone, colistina (10 mg) e acido nalidixico (10 mg/L). Dopo l'incubazione per 48 ore a 35 C in aria ambiente, il numero di colonie sulle piastre di diluizione sarà contato visivamente e moltiplicato per il fattore di diluizione appropriato per quella particolare piastra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con coltura di screening prenatale positiva per GBS documentata o batteriuria da GBS documentata durante la gravidanza con intenzione di ricevere vancomicina per la profilassi antibiotica intrapartum,
- capacità di dare il consenso informato,
- 18-48 anni,
- Di lingua inglese e/o spagnola, ammesso al travaglio o sottoposto a induzione del travaglio
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso,
- attualmente in trattamento con antibiotici per un'altra indicazione,
- recente uso di antibiotici (nei 7 giorni precedenti),
- allergia alla vancomicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne GBS positive
Donne con batteriuria positiva per GBS con piano per il trattamento con vancomicina durante il travaglio o donne con colture di screening positive per GBS con un piano per ricevere vancomicina durante il travaglio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione percentuale della conta delle colonie di GBS vaginale
Lasso di tempo: fino a otto ore o consegna
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fino a otto ore o consegna
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maureen S Hamel, MD, Warren Alpert Medical School of Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Department of Obstetrics and Gynecology
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vancomycin for Group B Strept
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su SGB positivo
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Carmel Medical CenterCepheidCompletato
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The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaClalit Health ServicesSconosciuto
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Luminex CorporationCompletato
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Peking Union Medical College HospitalCompletato
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Hadassah Medical OrganizationSconosciuto
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Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionCompletatoColonizzazione da streptococco di gruppo B (GBS).Pakistan
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