多発性硬化症におけるレジスタンストレーニングとアミノピリジン (RETRAP)
2018年8月22日 更新者：Henrik Boye Jensen、University of Southern Denmark
RETRAP - 多発性硬化症患者におけるレジスタンストレーニングと徐放性ファンプリジンの併用効果に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
徐放性ファンプリジン (SR-ファンプリジン) は、脱髄による部分的または完全な伝導ブロックを克服することにより、MS 患者の約 40% の歩行能力を向上させることができます。
レジスタンストレーニングは、運動単位の筋肉成分をターゲットにすることで、患者に同様の利益をもたらすことが示されています。 したがって、両者を組み合わせることで相乗効果が期待できます。
この試験は、その後のクロスオーバーを伴う二重盲検ランダム化プラセボ対照試験として設計されています。
2 つのアームの参加者は、下肢で同じ段階的なトレーニング プログラムの目標を実行します。 24 週間、一方のグループには SR-ファンプリジンが投与され、もう一方のグループにはプラセボが投与されます。最終的に、クロスオーバーが実行された後、さらに 4 週間のトレーニングが行われます。
調査の概要
詳細な説明
上記を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Sønderborg、デンマーク、6400
- Sygehus Sønderjylland
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Vejle、デンマーク、7100
- Sygehus Lillebælt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マクドナルド基準を満たす再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、二次進行性多発性硬化症（SPMS）、または原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の患者
- 障害ステータススケール (EDSS) 3-6.5 を拡張
- ピラミッド機能スコア ≥ 2
- 参加者はジムと南デンマーク大学まで自力で移動できる必要があります。
- 参加者は、T25FW および SSST を完了できる必要があります。
- 妊娠可能な女性の参加者はホルモン避妊手段を使用することが義務付けられています
除外基準:
- てんかん発作の病歴
- MSの再発または60日以内の疾患修飾治療（DMT）への変更
- 5年以内にがんになる
- 血圧 ≥ 160/100
- 重度の不整脈、虚血性心疾患、または原因不明の異常な心臓聴診
- ≥ ALT 90 U/l、≥ BSP 210 U/l、≥ γ-GT 230 U/l
- GFR < 80 ml/分。
- 重度の肺疾患の病歴または原因不明の異常な肺聴診
- 妊娠
- 母乳育児
- 徐放性ファンプリジン錠剤に含まれる物質に対するアレルギー
- カルベジロール、プロプラノロール、またはメトホルミンによる併用治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SR-ファンプリジン/プラセボ
SR-ファンプリジンを 24 週間投与した後、不活性プラセボを 4 週間投与。
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一方の腕には、SR-ファンプリジン 10 mg を BID で 24 週間投与し、続いて不活性プラセボを BID で 4 週間投与します。 もう一方の腕には、プラセボを 24 週間 BID で投与し、続いて SR-ファンプリジン 10 mg を 4 週間 BID で 4 週間投与します。
他の名前：
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実験的：プラセボ/SR-ファンプリジン
24週間の不活性プラセボとそれに続く4週間のSR-ファンプリジン
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一方の腕には、SR-ファンプリジン 10 mg を BID で 24 週間投与し、続いて不活性プラセボを BID で 4 週間投与します。 もう一方の腕には、プラセボを 24 週間 BID で投与し、続いて SR-ファンプリジン 10 mg を 4 週間 BID で 4 週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の筋力
時間枠：筋力は14週間の筋力トレーニング後に測定されます。
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下肢の筋力は、レジスタンストレーニングの前後のダイナモメトリーによって測定されます。
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筋力は14週間の筋力トレーニング後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティビティ
時間枠：加速度測定は、14 週間の筋力トレーニング後に測定されます。
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加速度計によって測定された活動。
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加速度測定は、14 週間の筋力トレーニング後に測定されます。
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歩行能力
時間枠：26週間の筋力トレーニング後に歩行能力を測定
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6 スポット ステップ テスト (SSST) によって測定される歩行能力
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26週間の筋力トレーニング後に歩行能力を測定
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歩く速度
時間枠：26週間の筋力トレーニング後に歩行速度を測定
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Timed 25 Foot Walk (T25FW) および 6 Minute Walking Test (6MWT) によって測定された歩行速度
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26週間の筋力トレーニング後に歩行速度を測定
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下肢の機能的能力
時間枠：26週間のレジスタンストレーニング後に下肢の機能能力を測定
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椅子立ちテスト (CST) によって測定される機能的能力
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26週間のレジスタンストレーニング後に下肢の機能能力を測定
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自己評価の歩行能力
時間枠：自己評価の歩行能力は、26 週間の筋力トレーニング後に測定されます。
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12 項目多発性硬化症歩行スケール (MSWS12) によって測定された自己評価歩行能力
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自己評価の歩行能力は、26 週間の筋力トレーニング後に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henrik B Jensen, MD、University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RETRAP
- 2011-002959-34 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。