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Entraînement en résistance et amino pyridine dans la sclérose en plaques (RETRAP)

22 août 2018 mis à jour par: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

RETRAP - Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'effet de la combinaison de l'entraînement en résistance et de la fampridine à libération prolongée chez les patients atteints de sclérose en plaques

La fampridine à libération prolongée (SR-fampridine) peut améliorer la capacité de marche d'environ 40 % des patients atteints de SEP en surmontant le bloc de conduction partiel ou total dû à la démyélinisation.

Il a été démontré que l'entraînement en résistance offre le même type d'avantages aux patients en ciblant la composante musculaire de l'unité motrice. Ainsi, en combinant les deux, il est probable de voir un effet synergique.

Cet essai est conçu comme un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle avec un cross-over ultérieur.

Les participants des deux branches passeront par les mêmes cibles de programme d'entraînement progressif au niveau des membres inférieurs. Pendant 24 semaines, un groupe reçoit de la SR-fampridine et l'autre reçoit un placebo. à la fin, il y a encore quatre semaines d'entraînement après la réalisation du cross-over.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir au dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Danemark, 6400
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Sygehus Lillebælt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS), de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) ou de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) répondant aux critères de McDonald
  • Échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS) 3-6.5
  • Score fonctionnel pyramidal ≥ 2
  • Les participants doivent être capables de se transporter au gymnase et à l'Université du Danemark du Sud
  • Les participants doivent être en mesure de remplir T25FW et SSST
  • Les participantes fertiles sont obligées d'utiliser des mesures contraceptives hormonales

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de crises d'épilepsie
  • Rechute de SEP ou changement de traitement modificateur de la maladie (DMT) dans les 60 jours
  • Cancer d'ici cinq ans
  • Tension artérielle ≥ 160/100
  • Arythmie sévère ou cardiopathie ischémique ou auscultation cardiaque anormale inexpliquée
  • ≥ ALT 90 U/l, ≥ BSP 210 U/l, ≥ γ-GT 230 U/l
  • GFR < 80 ml/min.
  • Antécédents de maladie pulmonaire sévère ou d'auscultation pulmonaire anormale inexpliquée
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Allergie aux substances contenues dans les comprimés de Fampridine à libération prolongée
  • Traitement concomitant avec du carvédilol, du propranolol ou de la metformine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SR-fampridine/placebo
24 semaines de SR-fampridine suivies de quatre semaines de placebo inactif.
Médicament: Placebo
Médicament: SR-fampridine

Un bras reçoit SR-fampridine 10 mg BID pendant 24 semaines suivi de quatre semaines de placebo inactif BID.

L'autre bras reçoit un placebo BID pendant 24 semaines suivi de quatre semaines de SR-fampridine 10 mg BID pendant quatre semaines.

Autres noms:
  • Fampyre
Expérimental: Placebo/SR-fampridine
24 semaines de placebo inactif suivies de quatre semaines de SR-fampridine
Médicament: Placebo
Médicament: SR-fampridine

Un bras reçoit SR-fampridine 10 mg BID pendant 24 semaines suivi de quatre semaines de placebo inactif BID.

L'autre bras reçoit un placebo BID pendant 24 semaines suivi de quatre semaines de SR-fampridine 10 mg BID pendant quatre semaines.

Autres noms:
  • Fampyre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance musculaire des membres inférieurs
Délai: La puissance musculaire sera mesurée après 14 semaines d'entraînement en résistance.
La puissance musculaire des membres inférieurs est mesurée par dynamométrie avant et après l'entraînement en résistance
La puissance musculaire sera mesurée après 14 semaines d'entraînement en résistance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité
Délai: L'accélérométrie est mesurée après 14 semaines d'entraînement en résistance
Activité mesurée par accélérométrie.
L'accélérométrie est mesurée après 14 semaines d'entraînement en résistance
Capacité de marche
Délai: La capacité de marche est mesurée après 26 semaines d'entraînement en résistance
Capacité de marche mesurée par le Six Spot Step Test (SSST)
La capacité de marche est mesurée après 26 semaines d'entraînement en résistance
Vitesse de marche
Délai: La vitesse de marche est mesurée après 26 semaines d'entraînement en résistance
Vitesse de marche mesurée par la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) et le test de marche de 6 minutes (6MWT)
La vitesse de marche est mesurée après 26 semaines d'entraînement en résistance
Capacité fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: La capacité fonctionnelle des membres inférieurs est mesurée après 26 semaines d'entraînement en résistance
Capacité fonctionnelle mesurée par le Chair Stand Test (CST)
La capacité fonctionnelle des membres inférieurs est mesurée après 26 semaines d'entraînement en résistance
Capacité de marche auto-évaluée
Délai: La capacité de marche auto-évaluée est mesurée après 26 semaines d'entraînement en résistance
Capacité de marche auto-évaluée mesurée par l'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 éléments (MSWS12)
La capacité de marche auto-évaluée est mesurée après 26 semaines d'entraînement en résistance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Biogen
Region of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RETRAP
  • 2011-002959-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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