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Krafttraining und Aminopyridin bei Multipler Sklerose (RETRAP)

22. August 2018 aktualisiert von: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

RETRAP – Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie über die Wirkung der Kombination aus Krafttraining und Fampridin mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Multipler Sklerose

Retardiertes Fampridin (SR-Fampridin) kann die Gehfähigkeit bei etwa 40 % der darunter leidenden MS-Patienten verbessern, indem es eine teilweise oder vollständige Leitungsblockade aufgrund von Demyelinisierung überwindet.

Es hat sich gezeigt, dass Widerstandstraining den Patienten die gleichen Vorteile bietet, indem es auf die Muskelkomponente der motorischen Einheit abzielt. Durch die Kombination der beiden ist daher wahrscheinlich ein synergistischer Effekt zu erzielen.

Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit anschließendem Cross-Over konzipiert.

Teilnehmer beider Arme durchlaufen das gleiche progressive Trainingsprogramm mit Zielen für die unteren Gliedmaßen. Eine Gruppe erhält 24 Wochen lang SR-Fampridin und die andere ein Placebo. Am Ende gibt es noch einmal vier Wochen Training, nachdem das Cross-Over durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Sygehus Lillebælt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) oder primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), die die McDonald-Kriterien erfüllen
  • Expandend Disability Status Scale (EDSS) 3-6,5
  • Pyramidalfunktionsscore ≥ 2
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, selbst zum Fitnessstudio und zur Universität Süddänemark zu gelangen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, T25FW und SSST zu absolvieren
  • Fruchtbare weibliche Teilnehmer sind verpflichtet, hormonelle Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • MS-Rückfall oder Änderung der krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMT) innerhalb von 60 Tagen
  • Krebs innerhalb von fünf Jahren
  • Blutdruck ≥ 160/100
  • Schwere Arrhythmie oder ischämische Herzkrankheit oder ungeklärte abnormale Herzauskultation
  • ≥ ALT 90 U/l, ≥ BSP 210 U/l, ≥ γ-GT 230 U/l
  • GFR < 80 ml/min.
  • Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung oder ungeklärter abnormaler Lungenauskultation
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Allergie gegen Substanzen, die in Fampridin-Retardtabletten enthalten sind
  • Begleitbehandlung mit Carvedilol, Propranolol oder Metformin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SR-Fampridin/Placebo
24 Wochen SR-Fampridin, gefolgt von vier Wochen inaktivem Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SR-Fampridin

Ein Arm erhält SR-Fampridin 10 mg BID für 24 Wochen, gefolgt von vier Wochen inaktivem Placebo BID.

Der andere Arm erhält Placebo BID für 24 Wochen, gefolgt von vier Wochen SR-Fampridin 10 mg BID für vier Wochen.

Andere Namen:
  • Fampira
Experimental: Placebo/SR-Fampridin
24 Wochen inaktives Placebo, gefolgt von vier Wochen SR-Fampridin
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SR-Fampridin

Ein Arm erhält SR-Fampridin 10 mg BID für 24 Wochen, gefolgt von vier Wochen inaktivem Placebo BID.

Der andere Arm erhält Placebo BID für 24 Wochen, gefolgt von vier Wochen SR-Fampridin 10 mg BID für vier Wochen.

Andere Namen:
  • Fampira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Die Muskelkraft wird nach 14 Wochen Krafttraining gemessen.
Die Muskelkraft in den unteren Gliedmaßen wird durch Dynamometrie vor und nach dem Krafttraining gemessen
Die Muskelkraft wird nach 14 Wochen Krafttraining gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität
Zeitfenster: Die Beschleunigungsmessung erfolgt nach 14 Wochen Krafttraining
Durch Beschleunigungsmessung gemessene Aktivität.
Die Beschleunigungsmessung erfolgt nach 14 Wochen Krafttraining
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Die Gehfähigkeit wird nach 26 Wochen Krafttraining gemessen
Gehfähigkeit gemessen mit dem Six Spot Step Test (SSST)
Die Gehfähigkeit wird nach 26 Wochen Krafttraining gemessen
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Gehgeschwindigkeit wird nach 26 Wochen Krafttraining gemessen
Gehgeschwindigkeit gemessen mit dem Timed 25 Foot Walk (T25FW) und dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Die Gehgeschwindigkeit wird nach 26 Wochen Krafttraining gemessen
Funktionsfähigkeit der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Die Funktionsfähigkeit der unteren Gliedmaßen wird nach 26 Wochen Krafttraining gemessen
Funktionelle Kapazität gemessen durch den Chair Stand Test (CST)
Die Funktionsfähigkeit der unteren Gliedmaßen wird nach 26 Wochen Krafttraining gemessen
Selbstbewertete Gehfähigkeit
Zeitfenster: Die selbst eingeschätzte Gehfähigkeit wird nach 26 Wochen Krafttraining gemessen
Selbstbewertete Gehfähigkeit, gemessen anhand der 12-Punkte-Gehskala für Multiple Sklerose (MSWS12)
Die selbst eingeschätzte Gehfähigkeit wird nach 26 Wochen Krafttraining gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Biogen
Region of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RETRAP
  • 2011-002959-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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