Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rezisztencia edzés és aminopiridin szklerózis multiplexben (RETRAP)

2018. augusztus 22. frissítette: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

RETRAP – Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a rezisztencia edzés és az elnyújtott felszabadulású fampiridin kombinációjának hatásáról sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Az elnyújtott felszabadulású fampridin (SR-fampridin) az ebben szenvedő SM-es betegek körülbelül 40%-ánál javíthatja a járási kapacitást a demyelinizáció miatti részleges vagy teljes vezetési blokk leküzdésével.

Kimutatták, hogy a rezisztencia-tréning ugyanolyan előnyökkel jár a betegek számára, mivel a motoros egység izomkomponensét célozza meg. Így a kettő kombinálásával valószínűleg szinergikus hatás érhető el.

Ezt a vizsgálatot kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték, ezt követően keresztezéssel.

A két kar résztvevői ugyanazon a progresszív edzésprogramon mennek keresztül az alsó végtagokon. 24 héten keresztül az egyik csoport SR-fampridint, a másik pedig placebót kapott. a végén még négy hét edzés következik a cross-over végrehajtása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd fent

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Dánia, 6400
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Sygehus Lillebælt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A McDonald-kritériumokat teljesítő, relapszusban remittáló sclerosis multiplexben (RRMS), másodlagos progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) vagy primer progresszív sclerosis multiplexben (PPMS) szenvedő betegek
  • A fogyatékossági állapot skála kiterjesztése (EDSS) 3-6.5
  • Piramis funkcionális pontszám ≥ 2
  • A résztvevőknek el kell tudni szállítani magukat az edzőterembe és a Dél-Dániai Egyetemre
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük a T25FW és az SSST teljesítésére
  • A termékeny női résztvevőknek hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Epilepsziás rohamok anamnézisében
  • Az SM visszaesése vagy változása a betegséget módosító kezelésben (DMT) 60 napon belül
  • Rák öt éven belül
  • Vérnyomás ≥ 160/100
  • Súlyos aritmia vagy ischaemiás szívbetegség vagy megmagyarázhatatlan kóros szívhallgatás
  • ≥ ALT 90 U/l, ≥ BSP 210 U/l, ≥ γ-GT 230 U/l
  • GFR < 80 ml/perc.
  • Súlyos tüdőbetegség a kórtörténetben vagy megmagyarázhatatlan kóros tüdőhallgatás
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Allergia a retard Fampridine tablettákban lévő anyagokra
  • Egyidejű kezelés karvedilollal, propranolollal vagy metforminnal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SR-fampidin/placebo
24 hét SR-fampridin, majd négy hét inaktív placebo.
Drog: Placebo
Drog: SR-fampidin

Az egyik kar naponta kétszer 10 mg SR-fampridint kapott 24 héten keresztül, majd négy hétig inaktív placebót kétszer.

A másik kar 24 héten keresztül kétszer kapott placebót, majd négy héten át kétszer 10 mg SR-fampridint négy héten át.

Más nevek:
  • Fampyra
Kísérleti: Placebo/SR-fampidin
24 hét inaktív placebo, majd négy hét SR-fampidin
Drog: Placebo
Drog: SR-fampidin

Az egyik kar naponta kétszer 10 mg SR-fampridint kapott 24 héten keresztül, majd négy hétig inaktív placebót kétszer.

A másik kar 24 héten keresztül kétszer kapott placebót, majd négy héten át kétszer 10 mg SR-fampridint négy héten át.

Más nevek:
  • Fampyra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő az alsó végtagokban
Időkeret: Az izomerőt 14 hetes ellenállási edzés után mérik.
Az alsó végtagok izomerejét dinamometriás méréssel mérik az ellenállás előtti és utáni edzéssel
Az izomerőt 14 hetes ellenállási edzés után mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenység
Időkeret: A gyorsulásmérést 14 hetes ellenállási edzés után mérik
Gyorsulásmérővel mért aktivitás.
A gyorsulásmérést 14 hetes ellenállási edzés után mérik
Gyalogképesség
Időkeret: A járáskapacitás mérése 26 hetes ellenállási edzés után történik
Hatpontos lépésteszttel (SSST) mért járáskapacitás
A járáskapacitás mérése 26 hetes ellenállási edzés után történik
Séta sebessége
Időkeret: A járási sebességet 26 hetes ellenállási edzés után mérik
Az időzített 25 láb gyaloglás (T25FW) és a 6 perces gyaloglás teszt (6MWT) által mért séta sebessége
A járási sebességet 26 hetes ellenállási edzés után mérik
Funkcionális kapacitás az alsó végtagokban
Időkeret: Az alsó végtagok funkcionális kapacitását 26 hetes ellenállási edzés után mérik
A székállvány teszttel (CST) mért funkcionális kapacitás
Az alsó végtagok funkcionális kapacitását 26 hetes ellenállási edzés után mérik
Saját besorolású járási kapacitás
Időkeret: Az önbecsült járáskapacitás mérése 26 hetes ellenállási edzés után történik
A 12 tételből álló sclerosis multiplex gyaloglási skála (MSWS12) által mért önértékelési járáskapacitás
Az önbecsült járáskapacitás mérése 26 hetes ellenállási edzés után történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Együttműködők

Biogen
Region of Southern Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RETRAP
  • 2011-002959-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel