Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oporowy i aminopirydyna w stwardnieniu rozsianym (RETRAP)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

RETRAP – Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wpływu połączenia treningu oporowego i famprydyny o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu (SR-famprydyna) może poprawić zdolność chodzenia u około 40% pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane poprzez przezwyciężenie częściowego lub całkowitego bloku przewodzenia spowodowanego demielinizacją.

Wykazano, że trening oporowy zapewnia pacjentom ten sam rodzaj korzyści, ponieważ jest ukierunkowany na komponent mięśniowy jednostki motorycznej. Tak więc połączenie tych dwóch prawdopodobnie przyniesie efekt synergiczny.

Ta próba została zaprojektowana jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba z późniejszym krzyżowaniem.

Uczestnicy obu ramion przejdą te same cele programu progresywnego treningu kończyn dolnych. Przez 24 tygodnie jedna grupa otrzymuje SR-famprydynę, a druga placebo. w końcu po wykonaniu cross-over są kolejne cztery tygodnie treningu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patrz wyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Dania, 6400
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, Dania, 7100
        • Sygehus Lillebælt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS) lub pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) spełniający kryteria McDonalda
  • Rozwiń skalę statusu niepełnosprawności (EDSS) 3-6.5
  • Piramidalny wynik funkcjonalny ≥ 2
  • Uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie przetransportować się na siłownię i na Uniwersytet Południowej Danii
  • Uczestnicy muszą być w stanie ukończyć T25FW i SSST
  • Płodne uczestniczki zobowiązane są do stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych
  • Nawrót stwardnienia rozsianego lub zmiana leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT) w ciągu 60 dni
  • Rak w ciągu pięciu lat
  • Ciśnienie krwi ≥ 160/100
  • Ciężka arytmia lub choroba niedokrwienna serca lub niewyjaśnione nieprawidłowe osłuchiwanie serca
  • ≥ ALT 90 jedn./l, ≥ BSP 210 jedn./l, ≥ γ-GT 230 jedn./l
  • GFR < 80 ml/min.
  • Historia ciężkiej choroby płuc lub niewyjaśnione nieprawidłowe osłuchiwanie płuc
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Alergia na substancje zawarte w tabletkach famprydyny o przedłużonym uwalnianiu
  • Jednoczesne leczenie karwedylolem, propranololem lub metforminą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SR-famprydyna/placebo
24 tygodnie SR-famprydyny, a następnie cztery tygodnie nieaktywnego placebo.
Lek: Placebo
Lek: SR-famprydyna

Jedno ramię otrzymuje SR-famprydynę w dawce 10 mg BID przez 24 tygodnie, a następnie cztery tygodnie nieaktywnego placebo BID.

Drugie ramię otrzymuje placebo BID przez 24 tygodnie, a następnie przez cztery tygodnie SR-famprydynę w dawce 10 mg BID przez cztery tygodnie.

Inne nazwy:
  • Fampyra
Eksperymentalny: Placebo/SR-famprydyna
24 tygodnie nieaktywnego placebo, a następnie cztery tygodnie SR-famprydyny
Lek: Placebo
Lek: SR-famprydyna

Jedno ramię otrzymuje SR-famprydynę w dawce 10 mg BID przez 24 tygodnie, a następnie cztery tygodnie nieaktywnego placebo BID.

Drugie ramię otrzymuje placebo BID przez 24 tygodnie, a następnie przez cztery tygodnie SR-famprydynę w dawce 10 mg BID przez cztery tygodnie.

Inne nazwy:
  • Fampyra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: Siła mięśni zostanie zmierzona po 14 tygodniach treningu oporowego.
Siłę mięśniową kończyn dolnych mierzy się za pomocą dynamometrii przed i po treningu oporowym
Siła mięśni zostanie zmierzona po 14 tygodniach treningu oporowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działalność
Ramy czasowe: Akcelerometria jest mierzona po 14 tygodniach treningu oporowego
Aktywność mierzona akcelerometrią.
Akcelerometria jest mierzona po 14 tygodniach treningu oporowego
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Zdolność chodu mierzona jest po 26 tygodniach treningu oporowego
Zdolność chodu mierzona za pomocą testu Six Spot Step Test (SSST)
Zdolność chodu mierzona jest po 26 tygodniach treningu oporowego
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Prędkość chodu mierzona jest po 26 tygodniach treningu oporowego
Szybkość marszu mierzona w teście marszu na 25 stóp (T25FW) i teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Prędkość chodu mierzona jest po 26 tygodniach treningu oporowego
Sprawność funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wydolność funkcjonalną kończyn dolnych mierzono po 26 tygodniach treningu oporowego
Wydolność funkcjonalna mierzona testem Chair Stand Test (CST)
Wydolność funkcjonalną kończyn dolnych mierzono po 26 tygodniach treningu oporowego
Samodzielna ocena zdolności chodzenia
Ramy czasowe: Samoocena zdolności chodu jest mierzona po 26 tygodniach treningu oporowego
Samodzielna ocena zdolności chodu mierzona za pomocą 12-itemowej Skali Chodzenia w Stwardnieniu Rozsianym (MSWS12)
Samoocena zdolności chodu jest mierzona po 26 tygodniach treningu oporowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Biogen
Region of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RETRAP
  • 2011-002959-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj