Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandstræning og aminopyridin ved multipel sklerose (RETRAP)

22. august 2018 opdateret af: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

RETRAP - En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​kombinationen af ​​modstandstræning og fampridin med forlænget frigivelse hos patienter med multipel sklerose

Fampridin med forlænget frigivelse (SR-fampridin) kan forbedre gangkapaciteten hos cirka 40 % af MS-patienter, der lider af dette, ved at overvinde en delvis eller total ledningsblokering på grund af demyelinisering.

Modstandstræning har vist sig at give den samme slags fordele for patienter ved at målrette den muskulære komponent i den motoriske enhed. Ved at kombinere de to vil det sandsynligvis se en synergistisk effekt.

Dette forsøg er designet som et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg med efterfølgende cross-over.

Deltagere i de to arme vil gennemgå de samme progressive træningsprogrammål på underekstremiteterne. I 24 uger får den ene gruppe SR-fampridin og den anden får placebo. i sidste ende er der yderligere fire ugers træning efter cross-over er udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebælt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), sekundær progressiv dissemineret sklerose (SPMS) eller primær progressiv multipel sklerose (PPMS), der opfylder McDonald-kriterierne
  • Udvid handicapstatusskalaen (EDSS) 3-6.5
  • Pyramidal funktionel score ≥ 2
  • Deltagerne skal kunne transportere sig selv til fitnesscenter og til Syddansk Universitet
  • Deltagerne skal kunne gennemføre T25FW og SSST
  • Fertile kvindelige deltagere er forpligtet til at bruge hormonelle præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epileptiske anfald
  • MS-tilbagefald eller ændring i sygdomsmodificerende behandling (DMT) inden for 60 dage
  • Kræft inden for fem år
  • Blodtryk ≥ 160/100
  • Alvorlig arytmi eller iskæmisk hjertesygdom eller uforklarlig unormal hjerteauskultation
  • ≥ ALT 90 U/l, ≥ BSP 210 U/l, ≥ γ-GT 230 U/l
  • GFR < 80 ml/min.
  • Anamnese med alvorlig lungesygdom eller uforklarlig unormal lungeauskultation
  • Graviditet
  • Amning
  • Allergi over for stoffer indeholdt i Fampridine-tabletter med forlænget frigivelse
  • Samtidig behandling med carvedilol, propranolol eller metformin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SR-fampridin/placebo
24 uger med SR-fampridin efterfulgt af fire ugers inaktiv placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: SR-fampridin

Den ene arm modtager SR-fampridin 10 mg BID i 24 uger efterfulgt af fire ugers inaktiv placebo BID.

Den anden arm får placebo BID i 24 uger efterfulgt af fire uger med SR-fampridin 10 mg BID i fire uger.

Andre navne:
  • Fampyra
Eksperimentel: Placebo/SR-fampridin
24 ugers inaktiv placebo efterfulgt af fire ugers SR-fampridin
Medicin: Placebo
Medicin: SR-fampridin

Den ene arm modtager SR-fampridin 10 mg BID i 24 uger efterfulgt af fire ugers inaktiv placebo BID.

Den anden arm får placebo BID i 24 uger efterfulgt af fire uger med SR-fampridin 10 mg BID i fire uger.

Andre navne:
  • Fampyra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft i underekstremiteterne
Tidsramme: Muskelkraft vil blive målt efter 14 ugers styrketræning.
Muskelkraft i underekstremiteterne måles ved dynamometri før og efter modstandstræning
Muskelkraft vil blive målt efter 14 ugers styrketræning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet
Tidsramme: Accelerometri måles efter 14 ugers styrketræning
Aktivitet målt ved accelerometri.
Accelerometri måles efter 14 ugers styrketræning
Gangkapacitet
Tidsramme: Gangkapaciteten måles efter 26 ugers styrketræning
Gangkapacitet målt ved Six Spot Step Test (SSST)
Gangkapaciteten måles efter 26 ugers styrketræning
Ganghastighed
Tidsramme: Ganghastigheden måles efter 26 ugers styrketræning
Ganghastighed målt ved Timed 25 Foot Walk (T25FW) og 6-Minute Walking Test (6MWT)
Ganghastigheden måles efter 26 ugers styrketræning
Funktionel kapacitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Funktionskapaciteten i underekstremiteterne måles efter 26 ugers styrketræning
Funktionel kapacitet målt ved stolstandstesten (CST)
Funktionskapaciteten i underekstremiteterne måles efter 26 ugers styrketræning
Selvvurderet gangkapacitet
Tidsramme: Selvvurderet gangkapacitet måles efter 26 ugers styrketræning
Selvvurderet gangkapacitet målt ved 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12)
Selvvurderet gangkapacitet måles efter 26 ugers styrketræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Biogen
Region of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RETRAP
  • 2011-002959-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner