Treinamento Resistido e Aminopiridina na Esclerose Múltipla (RETRAP)
22 de agosto de 2018 atualizado por: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark
RETRAP - Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo do efeito da combinação de treinamento de resistência e fampridina de liberação prolongada em pacientes com esclerose múltipla
A fampridina de liberação prolongada (SR-fampridina) pode melhorar a capacidade de caminhar em aproximadamente 40% dos pacientes com EM que sofrem disso, superando o bloqueio parcial ou total da condução devido à desmielinização.
O treinamento de resistência demonstrou fornecer o mesmo tipo de benefícios para os pacientes, visando o componente muscular da unidade motora. Assim, combinando os dois, é provável que haja um efeito sinérgico.
Este estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com cruzamento subsequente.
Os participantes nos dois braços passarão pelas mesmas metas do programa de treinamento progressivo nos membros inferiores. Durante 24 semanas, um grupo recebeu SR-fampridina e o outro recebeu placebo. no final, há mais quatro semanas de treinamento após a realização do cross-over.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Sygehus Sønderjylland
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Sygehus Lillebælt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esclerose múltipla recorrente remitente (EMRR), esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP) ou esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) que preenchem os critérios de McDonald
- Expandir a Escala de Status de Incapacidade (EDSS) 3-6.5
- Pontuação funcional piramidal ≥ 2
- Os participantes devem ser capazes de se transportar para a academia e para a Universidade do Sul da Dinamarca
- Os participantes devem ser capazes de concluir T25FW e SSST
- Participantes do sexo feminino férteis são obrigadas a usar medidas contraceptivas hormonais
Critério de exclusão:
- Histórico de crises epilépticas
- Recaída de EM ou mudança no tratamento modificador da doença (DMT) dentro de 60 dias
- Câncer em cinco anos
- Pressão arterial ≥ 160/100
- Arritmia grave ou doença cardíaca isquêmica ou ausculta cardíaca anormal inexplicável
- ≥ ALT 90 U/l, ≥ BSP 210 U/l, ≥ γ-GT 230 U/l
- TFG < 80 ml/min.
- História de doença pulmonar grave ou ausculta pulmonar anormal inexplicável
- Gravidez
- Amamentação
- Alergia a substâncias contidas nos comprimidos de fampridina de liberação prolongada
- Tratamento concomitante com carvedilol, propranolol ou metformina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SR-fampridina/placebo
24 semanas de SR-fampridina seguidas por quatro semanas de placebo inativo.
|
Um braço recebe 10 mg de fampridina SR BID por 24 semanas, seguido por quatro semanas de placebo inativo BID. O outro braço recebe placebo BID por 24 semanas seguido por quatro semanas de SR-fampridina 10 mg BID por quatro semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo/SR-fampridina
24 semanas de placebo inativo seguido por quatro semanas de SR-fampridina
|
Um braço recebe 10 mg de fampridina SR BID por 24 semanas, seguido por quatro semanas de placebo inativo BID. O outro braço recebe placebo BID por 24 semanas seguido por quatro semanas de SR-fampridina 10 mg BID por quatro semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular nos membros inferiores
Prazo: A potência muscular será medida após 14 semanas de treinamento resistido.
|
A potência muscular nos membros inferiores é medida pela dinamometria pré e pós treinamento resistido
|
A potência muscular será medida após 14 semanas de treinamento resistido.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade
Prazo: A acelerometria é medida após 14 semanas de treinamento de resistência
|
Atividade medida por acelerometria.
|
A acelerometria é medida após 14 semanas de treinamento de resistência
|
|
Capacidade de caminhada
Prazo: A capacidade de caminhar é medida após 26 semanas de treinamento de resistência
|
Capacidade de caminhada medida pelo Six Spot Step Test (SSST)
|
A capacidade de caminhar é medida após 26 semanas de treinamento de resistência
|
|
Velocidade de caminhada
Prazo: A velocidade de caminhada é medida após 26 semanas de treinamento de resistência
|
Velocidade de caminhada medida pelo Timed 25 Foot Walk (T25FW) e o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
|
A velocidade de caminhada é medida após 26 semanas de treinamento de resistência
|
|
Capacidade funcional nos membros inferiores
Prazo: A capacidade funcional dos membros inferiores é medida após 26 semanas de treinamento resistido
|
Capacidade funcional medida pelo Chair Stand Test (CST)
|
A capacidade funcional dos membros inferiores é medida após 26 semanas de treinamento resistido
|
|
Capacidade de caminhada autoavaliada
Prazo: A capacidade de caminhada autoavaliada é medida após 26 semanas de treinamento de resistência
|
Capacidade de caminhada autoavaliada medida pela Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (MSWS12)
|
A capacidade de caminhada autoavaliada é medida após 26 semanas de treinamento de resistência
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- RETRAP
- 2011-002959-34 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .