多发性硬化症中的阻力训练和氨基吡啶 (RETRAP)
2018年8月22日 更新者：Henrik Boye Jensen、University of Southern Denmark
RETRAP - 一项双盲、随机、安慰剂对照研究，研究多发性硬化症患者抗阻训练和缓释氨吡啶相结合的效果
缓释氨吡啶 (SR-fampridine) 通过克服脱髓鞘引起的部分或全部传导阻滞，可以改善大约 40% 的 MS 患者的行走能力。
通过针对运动单位的肌肉成分，阻力训练已被证明可以为患者提供同样的好处。 因此，通过将两者结合，可能会看到协同效应。
该试验设计为双盲、随机安慰剂对照试验，随后进行交叉试验。
两臂的参与者将在下肢进行相同的渐进式训练计划目标。 在 24 周内，一组接受 SR-fampridine，另一组接受安慰剂。最后，在执行交叉后还有另外四个星期的培训。
研究概览
详细说明
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研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Esbjerg、丹麦、6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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Sønderborg、丹麦、6400
- Sygehus Sønderjylland
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Vejle、丹麦、7100
- Sygehus Lillebælt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 McDonald 标准的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)、继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 或原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 患者
- 扩大残疾状况量表 (EDSS) 3-6.5
- 锥体功能评分 ≥ 2
- 参与者必须能够自行前往健身房和南丹麦大学
- 参与者必须能够完成 T25FW 和 SSST
- 有生育能力的女性参与者必须使用激素避孕措施
排除标准：
- 癫痫发作史
- 60 天内 MS 复发或疾病修正治疗 (DMT) 发生变化
- 五年内得癌症
- 血压≥160/100
- 严重的心律失常或缺血性心脏病或不明原因的心脏听诊异常
- ≥ ALT 90 U/l，≥ BSP 210 U/l，≥ γ-GT 230 U/l
- GFR < 80 毫升/分钟。
- 严重肺病史或不明原因的肺部听诊异常
- 怀孕
- 哺乳
- 对缓释氨吡啶片中所含物质过敏
- 与卡维地洛、普萘洛尔或二甲双胍联合治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SR-氨吡啶/安慰剂
24 周的 SR-氨吡啶，然后是 4 周的无活性安慰剂。
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一只手臂接受 SR-fampridine 10 mg BID 24 周，然后接受为期 4 周的非活性安慰剂 BID。 另一只手臂接受安慰剂 BID 24 周，然后接受 SR-fampridine 10 mg BID 4 周，持续 4 周。
其他名称：
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实验性的：安慰剂/SR-氨吡啶
24 周的非活性安慰剂，然后是 4 周的 SR-fampridine
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一只手臂接受 SR-fampridine 10 mg BID 24 周，然后接受为期 4 周的非活性安慰剂 BID。 另一只手臂接受安慰剂 BID 24 周，然后接受 SR-fampridine 10 mg BID 4 周，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢肌肉力量
大体时间：肌肉力量将在 14 周的阻力训练后测量。
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通过阻力训练前后的测力法测量下肢的肌肉力量
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肌肉力量将在 14 周的阻力训练后测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动
大体时间：加速度计是在 14 周的阻力训练后测量的
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通过加速度计测量的活动。
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加速度计是在 14 周的阻力训练后测量的
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行走能力
大体时间：步行能力是在 26 周的阻力训练后测量的
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通过六点步测 (SSST) 测量的步行能力
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步行能力是在 26 周的阻力训练后测量的
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步行速度
大体时间：步行速度是在 26 周的阻力训练后测量的
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通过计时 25 英尺步行 (T25FW) 和 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量的步行速度
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步行速度是在 26 周的阻力训练后测量的
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下肢的功能能力
大体时间：在 26 周的阻力训练后测量下肢的功能能力
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通过椅子站立测试 (CST) 测量的功能能力
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在 26 周的阻力训练后测量下肢的功能能力
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自评步行能力
大体时间：自评步行能力是在 26 周的阻力训练后测量的
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通过 12 项多发性硬化症步行量表 (MSWS12) 测量的自评步行能力
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自评步行能力是在 26 周的阻力训练后测量的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henrik B Jensen, MD、University of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月16日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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