Odporový trénink a aminopyridin u roztroušené sklerózy (RETRAP)
22. srpna 2018 aktualizováno: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark
RETRAP – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinku kombinace odporového tréninku a fampridinu s prodlouženým uvolňováním u pacientů s roztroušenou sklerózou
Fampridin s prodlouženým uvolňováním (SR-fampridin) může zlepšit schopnost chůze u přibližně 40 % pacientů s RS, kteří trpí tímto onemocněním, tím, že překoná částečnou nebo úplnou blokádu vedení v důsledku demyelinizace.
Ukázalo se, že odporový trénink poskytuje pacientům stejný druh výhod tím, že se zaměřuje na svalovou složku motorické jednotky. Kombinací těchto dvou tedy pravděpodobně dojde k synergickému efektu.
Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s následným křížením.
Účastníci obou paží projdou stejnými cíli progresivního tréninkového programu na dolních končetinách. Po dobu 24 týdnů jedna skupina dostávala SR-fampridin a druhá dostávala placebo. na konci jsou další čtyři týdny tréninku po provedení cross-overu.
Přehled studie
Detailní popis
Viz výše
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
Sønderborg, Dánsko, 6400
- Sygehus Sønderjylland
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Sygehus Lillebælt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) nebo primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS) splňující McDonaldova kritéria
- Rozšíření stupnice stavu postižení (EDSS) 3-6.5
- Pyramidální funkční skóre ≥ 2
- Účastníci musí být schopni dopravit se do tělocvičny a na University of Southern Denmark
- Účastníci musí být schopni dokončit T25FW a SSST
- Účastnice v plodném věku jsou povinny používat hormonální antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epileptických záchvatů
- RS relaps nebo změna v léčbě modifikující onemocnění (DMT) během 60 dnů
- Rakovina do pěti let
- Krevní tlak ≥ 160/100
- Těžká arytmie nebo ischemická choroba srdeční nebo nevysvětlitelná abnormální auskultace srdce
- ≥ ALT 90 U/l, ≥ BSP 210 U/l, ≥ γ-GT 230 U/l
- GFR < 80 ml/min.
- Závažné plicní onemocnění v anamnéze nebo nevysvětlitelná abnormální auskultace plic
- Těhotenství
- Kojení
- Alergie na látky obsažené v tabletách Fampridinu s prodlouženým uvolňováním
- Souběžná léčba karvedilolem, propranololem nebo metforminem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SR-fampridin/placebo
24 týdnů SR-fampridin následovaných čtyřmi týdny neaktivního placeba.
|
Jedno rameno dostává SR-fampridin 10 mg BID po dobu 24 týdnů, po kterých následují čtyři týdny neaktivního placeba BID. Druhá větev dostávala placebo dvakrát denně po dobu 24 týdnů a následně čtyři týdny SR-fampridin 10 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo/SR-fampridin
24 týdnů neaktivního placeba následovaného čtyřmi týdny SR-fampridinem
|
Jedno rameno dostává SR-fampridin 10 mg BID po dobu 24 týdnů, po kterých následují čtyři týdny neaktivního placeba BID. Druhá větev dostávala placebo dvakrát denně po dobu 24 týdnů a následně čtyři týdny SR-fampridin 10 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla na dolních končetinách
Časové okno: Svalová síla bude měřena po 14 týdnech silového tréninku.
|
Svalová síla na dolních končetinách se měří dynamometrií před a po rezistenčním tréninku
|
Svalová síla bude měřena po 14 týdnech silového tréninku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita
Časové okno: Akcelerometrie se měří po 14 týdnech silového tréninku
|
Aktivita měřená akcelerometrií.
|
Akcelerometrie se měří po 14 týdnech silového tréninku
|
|
Kapacita chůze
Časové okno: Kapacita chůze se měří po 26 týdnech silového tréninku
|
Kapacita chůze měřená pomocí testu Six Spot Step Test (SSST)
|
Kapacita chůze se měří po 26 týdnech silového tréninku
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Rychlost chůze se měří po 26 týdnech silového tréninku
|
Rychlost chůze měřená měřenou chůzí 25 stop (T25FW) a 6minutovým testem chůze (6MWT)
|
Rychlost chůze se měří po 26 týdnech silového tréninku
|
|
Funkční kapacita v dolních končetinách
Časové okno: Funkční kapacita v dolních končetinách se měří po 26 týdnech silového tréninku
|
Funkční kapacita měřená testem stojanu na židli (CST)
|
Funkční kapacita v dolních končetinách se měří po 26 týdnech silového tréninku
|
|
Samostatně hodnocená kapacita chůze
Časové okno: Vlastní hodnocení kapacity chůze se měří po 26 týdnech tréninku s odporem
|
Vlastní ohodnocená kapacita chůze měřená 12položkovou stupnicí pro roztroušenou sklerózu chůze (MSWS12)
|
Vlastní hodnocení kapacity chůze se měří po 26 týdnech tréninku s odporem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- RETRAP
- 2011-002959-34 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .