Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistenssiharjoittelu ja aminopyridiini multippeliskleroosissa (RETRAP)

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

RETRAP – kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus resistenssiharjoittelun ja pitkävaikutteisen fampridiinin yhdistelmän vaikutuksista multippeliskleroosia sairastaville potilaille

Pitkävaikutteinen fampridiini (SR-fampridiini) voi parantaa kävelykykyä noin 40 %:lla tästä kärsivistä MS-potilaista voittamalla demyelinaation aiheuttaman osittaisen tai täydellisen johtumiseston.

Vastusharjoittelun on osoitettu tarjoavan samanlaisia ​​​​etuja potilaille, koska se kohdistuu motorisen yksikön lihaskomponenttiin. Siten yhdistämällä nämä kaksi on todennäköisesti synergistinen vaikutus.

Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi lumelääkekontrolloiduksi tutkimukseksi, johon liittyy myöhempää ristiinvaihtoa.

Molempien käsivarsien osallistujat käyvät läpi samat progressiiviset harjoitusohjelman tavoitteet alaraajoissa. 24 viikon ajan yksi ryhmä saa SR-fampridiinia ja toinen lumelääkettä. lopussa on vielä neljä viikkoa harjoittelua cross-overin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso edellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Tanska, 6400
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Sygehus Lillebælt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • McDonaldin kriteerit täyttävät potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), sekundaarisesti etenevä multippeliskleroosi (SPMS) tai primaarinen etenevä multippeliskleroosi (PPMS)
  • Laajenna vammaisuusasteikkoa (EDSS) 3-6.5
  • Pyramidaalinen toiminnallinen pistemäärä ≥ 2
  • Osallistujien on kyettävä kuljettamaan itsensä kuntosalille ja Etelä-Tanskan yliopistoon
  • Osallistujien on kyettävä suorittamaan T25FW ja SSST
  • Hedelmälliset naispuoliset osallistujat ovat velvollisia käyttämään hormonaalista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Epileptisten kohtausten historia
  • MS-taudin uusiutuminen tai muutos sairautta modifioivassa hoidossa (DMT) 60 päivän sisällä
  • Syöpä viiden vuoden sisällä
  • Verenpaine ≥ 160/100
  • Vaikea rytmihäiriö tai iskeeminen sydänsairaus tai selittämätön sydämen epänormaali kuuntelu
  • ≥ ALT 90 U/l, ≥ BSP 210 U/l, ≥ γ-GT 230 U/l
  • GFR < 80 ml/min.
  • Aiempi vakava keuhkosairaus tai selittämätön epänormaali keuhkojen kuuntelu
  • Raskaus
  • Imetys
  • Allergia depottablettien sisältämille aineille
  • Samanaikainen hoito karvedilolilla, propranololilla tai metformiinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SR-fampridiini/plasebo
24 viikkoa SR-fampridiinia ja sen jälkeen neljä viikkoa inaktiivista lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lääke: SR-fampridiini

Toinen haara saa SR-fampridiinia 10 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan, minkä jälkeen neljä viikkoa inaktiivista lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa.

Toinen haara saa lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan, minkä jälkeen neljä viikkoa SR-fampridiinia 10 mg kahdesti vuorokaudessa neljän viikon ajan.

Muut nimet:
  • Fampyra
Kokeellinen: Plasebo/SR-fampridiini
24 viikkoa inaktiivista lumelääkettä ja sen jälkeen neljä viikkoa SR-fampridiinia
Lääke: Plasebo
Lääke: SR-fampridiini

Toinen haara saa SR-fampridiinia 10 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan, minkä jälkeen neljä viikkoa inaktiivista lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa.

Toinen haara saa lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan, minkä jälkeen neljä viikkoa SR-fampridiinia 10 mg kahdesti vuorokaudessa neljän viikon ajan.

Muut nimet:
  • Fampyra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoimaa alaraajoissa
Aikaikkuna: Lihasvoima mitataan 14 viikon vastustusharjoittelun jälkeen.
Alaraajojen lihasvoimaa mitataan dynamometrialla ennen ja jälkeen vastusharjoittelua
Lihasvoima mitataan 14 viikon vastustusharjoittelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta
Aikaikkuna: Kiihtyvyysmittaus mitataan 14 viikon vastustusharjoittelun jälkeen
Aktiivisuus mitattuna kiihtyvyysmittauksella.
Kiihtyvyysmittaus mitataan 14 viikon vastustusharjoittelun jälkeen
Kävelykyky
Aikaikkuna: Kävelykapasiteetti mitataan 26 viikon vastustusharjoittelun jälkeen
Kävelykapasiteetti mitattuna Six Spot Step Test (SSST) -testillä
Kävelykapasiteetti mitataan 26 viikon vastustusharjoittelun jälkeen
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Kävelynopeus mitataan 26 viikon vastustusharjoittelun jälkeen
Kävelynopeus mitattuna ajastetulla 25 jalan kävelyllä (T25FW) ja 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Kävelynopeus mitataan 26 viikon vastustusharjoittelun jälkeen
Alaraajojen toimintakyky
Aikaikkuna: Alaraajojen toimintakyky mitataan 26 viikon vastustusharjoittelun jälkeen
Toiminnallinen kapasiteetti mitattuna tuolin seisontatestillä (CST)
Alaraajojen toimintakyky mitataan 26 viikon vastustusharjoittelun jälkeen
Itse arvioitu kävelykapasiteetti
Aikaikkuna: Itsearvioitu kävelykapasiteetti mitataan 26 viikon vastustusharjoittelun jälkeen
Itse arvioitu kävelykapasiteetti mitattuna 12-pisteisen multippeliskleroosikävelyasteikon (MSWS12) avulla
Itsearvioitu kävelykapasiteetti mitataan 26 viikon vastustusharjoittelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Biogen
Region of Southern Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RETRAP
  • 2011-002959-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa