Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstrening og aminopyridin ved multippel sklerose (RETRAP)

22. august 2018 oppdatert av: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

RETRAP – En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av effekten av kombinasjonen av motstandstrening og fampridin med forlenget frigivelse hos pasienter med multippel sklerose

Fampridin med forlenget frigivelse (SR-fampridin) kan forbedre gangkapasiteten hos omtrent 40 % av MS-pasienter som lider av dette ved å overvinne delvis eller total ledningsblokkering på grunn av demyelinisering.

Motstandstrening har vist seg å gi samme type fordeler for pasienter ved å målrette mot den muskulære komponenten i motorenheten. Ved å kombinere de to vil det derfor sannsynligvis se en synergistisk effekt.

Denne studien er designet som en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie med påfølgende cross-over.

Deltakere i de to armene vil gå gjennom de samme progressive treningsprogrammålene på underekstremitetene. I 24 uker får den ene gruppen SR-fampridin og den andre får placebo. til slutt er det ytterligere fire uker med trening etter at cross-over er utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebælt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS), sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) eller primær progressiv multippel sklerose (PPMS) som oppfyller McDonald-kriteriene
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 3-6.5
  • Pyramidal funksjonell poengsum ≥ 2
  • Deltakerne må kunne transportere seg selv til treningsstudio og til Syddansk Universitet
  • Deltakere må kunne gjennomføre T25FW og SSST
  • Fertile kvinnelige deltakere er forpliktet til å bruke hormonelle prevensjonstiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med epileptiske anfall
  • MS tilbakefall eller endring i sykdomsmodifiserende behandling (DMT) innen 60 dager
  • Kreft innen fem år
  • Blodtrykk ≥ 160/100
  • Alvorlig arytmi eller iskemisk hjertesykdom eller uforklarlig unormal hjerteauskultasjon
  • ≥ ALT 90 U/l, ≥ BSP 210 U/l, ≥ γ-GT 230 U/l
  • GFR < 80 ml/min.
  • Anamnese med alvorlig lungesykdom eller uforklarlig unormal lungeauskultasjon
  • Svangerskap
  • Amming
  • Allergi mot stoffer som finnes i depottabletter av Fampridine
  • Samtidig behandling med karvedilol, propranolol eller metformin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SR-fampridin/placebo
24 uker med SR-fampridin etterfulgt av fire uker med inaktiv placebo.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SR-fampridin

En arm får SR-fampridin 10 mg 2D i 24 uker etterfulgt av 4 uker med inaktiv placebo BID.

Den andre armen får placebo to ganger daglig i 24 uker etterfulgt av fire uker med SR-fampridin 10 mg to ganger daglig i fire uker.

Andre navn:
  • Fampyra
Eksperimentell: Placebo/SR-fampridin
24 uker med inaktiv placebo etterfulgt av fire uker med SR-fampridin
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SR-fampridin

En arm får SR-fampridin 10 mg 2D i 24 uker etterfulgt av 4 uker med inaktiv placebo BID.

Den andre armen får placebo to ganger daglig i 24 uker etterfulgt av fire uker med SR-fampridin 10 mg to ganger daglig i fire uker.

Andre navn:
  • Fampyra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft i underekstremitetene
Tidsramme: Muskelkraft vil bli målt etter 14 ukers styrketrening.
Muskelkraft i underekstremitetene måles ved dynamometri før og etter motstandstrening
Muskelkraft vil bli målt etter 14 ukers styrketrening.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet
Tidsramme: Akselerometri måles etter 14 ukers styrketrening
Aktivitet målt ved akselerometri.
Akselerometri måles etter 14 ukers styrketrening
Gangkapasitet
Tidsramme: Gangkapasiteten måles etter 26 ukers styrketrening
Gangkapasitet målt ved Six Spot Step Test (SSST)
Gangkapasiteten måles etter 26 ukers styrketrening
Ganghastighet
Tidsramme: Ganghastigheten måles etter 26 ukers styrketrening
Ganghastighet målt ved tidsbestemt 25 fots gange (T25FW) og 6-minutters gåtest (6MWT)
Ganghastigheten måles etter 26 ukers styrketrening
Funksjonskapasitet i underekstremitetene
Tidsramme: Funksjonskapasiteten i underekstremitetene måles etter 26 ukers styrketrening
Funksjonell kapasitet målt ved stolstandtest (CST)
Funksjonskapasiteten i underekstremitetene måles etter 26 ukers styrketrening
Selvvurdert gangkapasitet
Tidsramme: Selvvurdert gangkapasitet måles etter 26 ukers styrketrening
Selvvurdert gangkapasitet målt ved 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12)
Selvvurdert gangkapasitet måles etter 26 ukers styrketrening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Biogen
Region of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RETRAP
  • 2011-002959-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere