Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировки с отягощениями и аминопиридин при рассеянном склерозе (RETRAP)

22 августа 2018 г. обновлено: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

RETRAP - Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффекта комбинации тренировок с отягощениями и фампридина пролонгированного действия у пациентов с рассеянным склерозом

Фампридин с пролонгированным высвобождением (SR-фампридин) может улучшить способность ходить примерно у 40% пациентов с рассеянным склерозом, страдающих от этого, путем преодоления частичного или полного блока проводимости из-за демиелинизации.

Было показано, что тренировки с отягощениями обеспечивают такие же преимущества для пациентов, воздействуя на мышечный компонент двигательной единицы. Таким образом, при объединении этих двух факторов можно получить синергетический эффект.

Это исследование разработано как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с последующим перекрестным исследованием.

Участники двух рук пройдут одну и ту же прогрессивную тренировочную программу, направленную на нижние конечности. В течение 24 недель одна группа получает SR-фампридин, а другая — плацебо. в конце есть еще четыре недели обучения после того, как был выполнен переход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Дания, 6400
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, Дания, 7100
        • Sygehus Lillebælt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS) или первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (PPMS), соответствующие критериям McDonald.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 3–6,5
  • Пирамидальная функциональная оценка ≥ 2
  • Участники должны иметь возможность добираться до спортзала и до Университета Южной Дании.
  • Участники должны быть в состоянии пройти T25FW и SSST.
  • Фертильные женщины-участницы обязаны использовать гормональные противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Эпилептические припадки в анамнезе
  • Рецидив рассеянного склероза или изменение лечения, модифицирующего заболевание (DMT) в течение 60 дней.
  • Рак в течение пяти лет
  • Артериальное давление ≥ 160/100
  • Тяжелая аритмия или ишемическая болезнь сердца или необъяснимые отклонения от нормы при аускультации сердца
  • ≥ АЛТ 90 ЕД/л, ≥ БСП 210 ЕД/л, ≥ γ-ГТ 230 ЕД/л
  • СКФ < 80 мл/мин.
  • Тяжелое заболевание легких в анамнезе или необъяснимые отклонения от нормы при аускультации легких
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Аллергия на вещества, содержащиеся в таблетках Фампридин пролонгированного действия.
  • Одновременное лечение карведилолом, пропранололом или метформином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SR-фампридин/плацебо
24 недели SR-фампридина, затем четыре недели неактивного плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: SR-фампридин

Одна группа получает SR-фампридин по 10 мг два раза в день в течение 24 недель, после чего следует четыре недели неактивного плацебо два раза в день.

Другая группа получает плацебо два раза в день в течение 24 недель, а затем четыре недели SR-фампридина по 10 мг два раза в день в течение четырех недель.

Другие имена:
  • Фампира
Экспериментальный: Плацебо/SR-фампридин
24 недели неактивного плацебо, затем четыре недели SR-фампридина.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: SR-фампридин

Одна группа получает SR-фампридин по 10 мг два раза в день в течение 24 недель, после чего следует четыре недели неактивного плацебо два раза в день.

Другая группа получает плацебо два раза в день в течение 24 недель, а затем четыре недели SR-фампридина по 10 мг два раза в день в течение четырех недель.

Другие имена:
  • Фампира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила нижних конечностей
Временное ограничение: Мышечная сила будет измеряться после 14 недель тренировок с отягощениями.
Мышечная сила нижних конечностей измеряется с помощью динамометрии до и после тренировки с отягощениями.
Мышечная сила будет измеряться после 14 недель тренировок с отягощениями.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность
Временное ограничение: Акселерометрия измеряется после 14 недель тренировок с отягощениями.
Активность измеряется акселерометрией.
Акселерометрия измеряется после 14 недель тренировок с отягощениями.
Проходимость
Временное ограничение: Способность к ходьбе измеряется после 26 недель тренировок с отягощениями.
Способность к ходьбе, измеренная с помощью теста на шесть точечных шагов (SSST)
Способность к ходьбе измеряется после 26 недель тренировок с отягощениями.
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Скорость ходьбы измеряется после 26 недель тренировок с отягощениями.
Скорость ходьбы, измеренная с помощью 25-футовой ходьбы на время (T25FW) и теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Скорость ходьбы измеряется после 26 недель тренировок с отягощениями.
Функциональная способность нижних конечностей
Временное ограничение: Функциональная способность нижних конечностей измеряется после 26 недель тренировок с отягощениями.
Функциональная способность, измеренная с помощью теста на стуле (CST)
Функциональная способность нижних конечностей измеряется после 26 недель тренировок с отягощениями.
Самооценочная способность к ходьбе
Временное ограничение: Самооценка способности к ходьбе измеряется после 26 недель тренировок с отягощениями.
Самостоятельная оценка способности ходить, измеренная по шкале ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов (MSWS12).
Самооценка способности к ходьбе измеряется после 26 недель тренировок с отягощениями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

Biogen
Region of Southern Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RETRAP
  • 2011-002959-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться