Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motståndsträning och aminopyridin vid multipel skleros (RETRAP)

22 augusti 2018 uppdaterad av: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

RETRAP - En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av effekten av kombinationen av motståndsträning och fampridin med förlängd frisättning hos patienter med multipel skleros

Fampridin med förlängd frisättning (SR-fampridin) kan förbättra gångkapaciteten hos cirka 40 % av MS-patienter som lider av detta genom att övervinna helt eller delvis överledningsblockering på grund av demyelinisering.

Motståndsträning har visat sig ge samma typ av fördelar för patienter genom att rikta in sig på den muskulära komponenten i motorenheten. Genom att kombinera de två är det alltså troligt att man ser en synergistisk effekt.

Denna studie är utformad som en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie med efterföljande cross-over.

Deltagarna i de två armarna kommer att gå igenom samma progressiva träningsprogram i de nedre extremiteterna. Under 24 veckor får en grupp SR-fampridin och den andra får placebo. i slutet är det ytterligare fyra veckors träning efter att cross-over har utförts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebælt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS), sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) eller primär progressiv multipel skleros (PPMS) som uppfyller McDonald-kriterierna
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 3-6.5
  • Pyramidal funktionell poäng ≥ 2
  • Deltagarna måste kunna transportera sig till gymmet och till Syddansk Universitet
  • Deltagare måste kunna genomföra T25FW och SSST
  • Fertila kvinnliga deltagare är skyldiga att använda hormonella preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik av epileptiska anfall
  • MS-återfall eller förändring i sjukdomsmodifierande behandling (DMT) inom 60 dagar
  • Cancer inom fem år
  • Blodtryck ≥ 160/100
  • Allvarlig arytmi eller ischemisk hjärtsjukdom eller oförklarlig onormal hjärtauskultation
  • ≥ ALT 90 U/l, ≥ BSP 210 U/l, ≥ γ-GT 230 U/l
  • GFR < 80 ml/min.
  • Anamnes med allvarlig lungsjukdom eller oförklarlig onormal lungauskultation
  • Graviditet
  • Amning
  • Allergi mot ämnen som ingår i depottabletter Fampridine
  • Samtidig behandling med karvedilol, propranolol eller metformin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SR-fampridin/placebo
24 veckors SR-fampridin följt av fyra veckors inaktiv placebo.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: SR-fampridin

En arm får SR-fampridin 10 mg två gånger dagligen i 24 veckor följt av fyra veckors inaktiv placebo två gånger dagligen.

Den andra armen får placebo två gånger dagligen i 24 veckor följt av fyra veckor med SR-fampridin 10 mg två gånger dagligen i fyra veckor.

Andra namn:
  • Fampyra
Experimentell: Placebo/SR-fampridin
24 veckors inaktiv placebo följt av fyra veckors SR-fampridin
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: SR-fampridin

En arm får SR-fampridin 10 mg två gånger dagligen i 24 veckor följt av fyra veckors inaktiv placebo två gånger dagligen.

Den andra armen får placebo två gånger dagligen i 24 veckor följt av fyra veckor med SR-fampridin 10 mg två gånger dagligen i fyra veckor.

Andra namn:
  • Fampyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelkraft i de nedre extremiteterna
Tidsram: Muskelkraft kommer att mätas efter 14 veckors styrketräning.
Muskelkraften i de nedre extremiteterna mäts med dynamometri före och efter motståndsträning
Muskelkraft kommer att mätas efter 14 veckors styrketräning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitet
Tidsram: Accelerometri mäts efter 14 veckors styrketräning
Aktivitet mätt med accelerometri.
Accelerometri mäts efter 14 veckors styrketräning
Gångkapacitet
Tidsram: Gångkapaciteten mäts efter 26 veckors styrketräning
Gångkapacitet mätt med Six Spot Step Test (SSST)
Gångkapaciteten mäts efter 26 veckors styrketräning
Gåhastighet
Tidsram: Gånghastigheten mäts efter 26 veckors styrketräning
Gånghastighet mätt med Timed 25 Foot Walk (T25FW) och 6-minuters Walking Test (6MWT)
Gånghastigheten mäts efter 26 veckors styrketräning
Funktionell kapacitet i de nedre extremiteterna
Tidsram: Funktionskapaciteten i de nedre extremiteterna mäts efter 26 veckors styrketräning
Funktionell kapacitet mätt med Chair Stand Test (CST)
Funktionskapaciteten i de nedre extremiteterna mäts efter 26 veckors styrketräning
Självskattad gångkapacitet
Tidsram: Självskattad gångkapacitet mäts efter 26 veckors styrketräning
Självskattad gångkapacitet mätt med 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12)
Självskattad gångkapacitet mäts efter 26 veckors styrketräning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbetspartners

Biogen
Region of Southern Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RETRAP
  • 2011-002959-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera