Entrenamiento de resistencia y aminopiridina en esclerosis múltiple (RETRAP)
22 de agosto de 2018 actualizado por: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark
RETRAP: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo del efecto de la combinación de entrenamiento de resistencia y fampridina de liberación prolongada en pacientes con esclerosis múltiple
La fampridina de liberación prolongada (SR-fampridina) puede mejorar la capacidad de caminar en aproximadamente el 40 % de los pacientes con EM que la padecen al superar el bloqueo parcial o total de la conducción debido a la desmielinización.
Se ha demostrado que el entrenamiento de resistencia brinda el mismo tipo de beneficios a los pacientes al enfocarse en el componente muscular de la unidad motora. Por lo tanto, al combinar los dos, es probable que se vea un efecto sinérgico.
Este ensayo está diseñado como un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, con cruzamiento posterior.
Los participantes en los dos brazos pasarán por los mismos objetivos del programa de entrenamiento progresivo en las extremidades inferiores. Durante 24 semanas, un grupo recibe SR-fampridina y el otro recibe placebo. al final hay otras cuatro semanas de entrenamiento después de que se ha realizado el cruce.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Véase más arriba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Sygehus Sønderjylland
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Sygehus Lillebælt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) o esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) que cumplen los criterios de McDonald
- Ampliar escala de estado de discapacidad (EDSS) 3-6.5
- Puntuación funcional piramidal ≥ 2
- Los participantes deben poder transportarse solos al gimnasio y a la Universidad del Sur de Dinamarca.
- Los participantes deben poder completar T25FW y SSST
- Las participantes fértiles están obligadas a utilizar medidas anticonceptivas hormonales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ataques epilépticos
- Recaída de EM o cambio en el tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) dentro de los 60 días
- Cáncer dentro de cinco años
- Presión arterial ≥ 160/100
- Arritmia severa o cardiopatía isquémica o auscultación cardíaca anormal inexplicable
- ≥ ALT 90 U/l, ≥ BSP 210 U/l, ≥ γ-GT 230 U/l
- FG < 80 ml/min.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar grave o auscultación pulmonar anormal inexplicable
- El embarazo
- Amamantamiento
- Alergia a las sustancias contenidas en los comprimidos de fampridina de liberación prolongada
- Tratamiento concomitante con carvedilol, propranolol o metformina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SR-fampridina/placebo
24 semanas de SR-fampridina seguidas de cuatro semanas de placebo inactivo.
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Un brazo recibe SR-fampridine 10 mg BID durante 24 semanas seguido de cuatro semanas de placebo inactivo BID. El otro brazo recibe placebo dos veces al día durante 24 semanas seguido de cuatro semanas de SR-fampridina 10 mg dos veces al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo/SR-fampridina
24 semanas de placebo inactivo seguidas de cuatro semanas de SR-fampridina
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Un brazo recibe SR-fampridine 10 mg BID durante 24 semanas seguido de cuatro semanas de placebo inactivo BID. El otro brazo recibe placebo dos veces al día durante 24 semanas seguido de cuatro semanas de SR-fampridina 10 mg dos veces al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular en miembros inferiores
Periodo de tiempo: La potencia muscular se medirá después de 14 semanas de entrenamiento de resistencia.
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La fuerza muscular en los miembros inferiores se mide mediante dinamometría antes y después del entrenamiento de resistencia.
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La potencia muscular se medirá después de 14 semanas de entrenamiento de resistencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad
Periodo de tiempo: La acelerometría se mide después de 14 semanas de entrenamiento de resistencia.
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Actividad medida por acelerometría.
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La acelerometría se mide después de 14 semanas de entrenamiento de resistencia.
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: La capacidad para caminar se mide después de 26 semanas de entrenamiento de resistencia.
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Capacidad de caminar medida por el Six Spot Step Test (SSST)
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La capacidad para caminar se mide después de 26 semanas de entrenamiento de resistencia.
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: La velocidad de marcha se mide después de 26 semanas de entrenamiento de resistencia.
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Velocidad de caminata medida por la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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La velocidad de marcha se mide después de 26 semanas de entrenamiento de resistencia.
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Capacidad funcional en los miembros inferiores
Periodo de tiempo: La capacidad funcional en los miembros inferiores se mide después de 26 semanas de entrenamiento de resistencia
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Capacidad funcional medida por el Chair Stand Test (CST)
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La capacidad funcional en los miembros inferiores se mide después de 26 semanas de entrenamiento de resistencia
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Capacidad de caminar autoevaluada
Periodo de tiempo: La capacidad de caminar autoevaluada se mide después de 26 semanas de entrenamiento de resistencia.
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Capacidad de caminar autoevaluada medida por la escala de caminar de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS12)
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La capacidad de caminar autoevaluada se mide después de 26 semanas de entrenamiento de resistencia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- RETRAP
- 2011-002959-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .