Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstandstraining en aminopyridine bij multiple sclerose (RETRAP)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

RETRAP - Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar het effect van de combinatie van weerstandstraining en langdurige afgifte van fampridine bij patiënten met multiple sclerose

Fampridine met verlengde afgifte (SR-fampridine) kan het loopvermogen verbeteren bij ongeveer 40% van de MS-patiënten die hieraan lijden door gedeeltelijke of volledige geleidingsblokkade als gevolg van demyelinisatie te overwinnen.

Het is aangetoond dat weerstandstraining dezelfde soort voordelen biedt voor patiënten door zich te richten op de spiercomponent van de motoreenheid. Dus door de twee te combineren, is er waarschijnlijk een synergetisch effect.

Deze studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met daaropvolgende cross-over.

Deelnemers aan de twee armen doorlopen dezelfde doelen van het progressieve trainingsprogramma voor de onderste ledematen. Gedurende 24 weken krijgt de ene groep SR-fampridine en de andere een placebo. uiteindelijk volgt er nog vier weken training nadat de cross-over is uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Denemarken, 6400
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Sygehus Lillebælt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS), secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) of primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) die voldoen aan de criteria van McDonald
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) 3-6.5
  • Piramidale functionele score ≥ 2
  • Deelnemers moeten zichzelf naar de sportschool en naar de Universiteit van Zuid-Denemarken kunnen vervoeren
  • Deelnemers moeten T25FW en SSST kunnen voltooien
  • Vruchtbare vrouwelijke deelnemers zijn verplicht hormonale anticonceptiemiddelen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epileptische aanvallen
  • MS-terugval of verandering in ziektemodificerende behandeling (DMT) binnen 60 dagen
  • Kanker binnen vijf jaar
  • Bloeddruk ≥ 160/100
  • Ernstige aritmie of ischemische hartziekte of onverklaarbare abnormale hartauscultatie
  • ≥ ALT 90 U/l, ≥ BSP 210 U/l, ≥ γ-GT 230 U/l
  • GFR < 80 ml/min.
  • Voorgeschiedenis van ernstige longziekte of onverklaarbare abnormale pulmonale auscultatie
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Allergie voor stoffen in Fampridine-tabletten met verlengde afgifte
  • Gelijktijdige behandeling met carvedilol, propranolol of metformine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SR-fampridine/placebo
24 weken SR-fampridine gevolgd door vier weken inactieve placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: SR-fampridine

Eén arm krijgt SR-fampridine 10 mg tweemaal daags gedurende 24 weken gevolgd door vier weken inactieve placebo tweemaal daags.

De andere arm krijgt placebo tweemaal daags gedurende 24 weken, gevolgd door vier weken SR-fampridine 10 mg tweemaal daags gedurende vier weken.

Andere namen:
  • Fampyra
Experimenteel: Placebo/SR-fampridine
24 weken inactieve placebo gevolgd door vier weken SR-fampridine
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: SR-fampridine

Eén arm krijgt SR-fampridine 10 mg tweemaal daags gedurende 24 weken gevolgd door vier weken inactieve placebo tweemaal daags.

De andere arm krijgt placebo tweemaal daags gedurende 24 weken, gevolgd door vier weken SR-fampridine 10 mg tweemaal daags gedurende vier weken.

Andere namen:
  • Fampyra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht in de onderste ledematen
Tijdsspanne: De spierkracht wordt gemeten na 14 weken krachttraining.
Spierkracht in de onderste ledematen wordt gemeten door middel van dynamometrie voor en na weerstandstraining
De spierkracht wordt gemeten na 14 weken krachttraining.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteit
Tijdsspanne: Accelerometrie wordt gemeten na 14 weken weerstandstraining
Activiteit gemeten door versnellingsmetrie.
Accelerometrie wordt gemeten na 14 weken weerstandstraining
Loopvermogen
Tijdsspanne: Het loopvermogen wordt gemeten na 26 weken krachttraining
Loopcapaciteit gemeten door de Six Spot Step Test (SSST)
Het loopvermogen wordt gemeten na 26 weken krachttraining
Loopsnelheid
Tijdsspanne: De loopsnelheid wordt gemeten na 26 weken krachttraining
Loopsnelheid gemeten door de Timed 25 Foot Walk (T25FW) en de 6-Minute Walking Test (6MWT)
De loopsnelheid wordt gemeten na 26 weken krachttraining
Functionele capaciteit in de onderste ledematen
Tijdsspanne: De functionele capaciteit van de onderste ledematen wordt gemeten na 26 weken weerstandstraining
Functionele capaciteit gemeten door de Chair Stand Test (CST)
De functionele capaciteit van de onderste ledematen wordt gemeten na 26 weken weerstandstraining
Zelf beoordeeld loopvermogen
Tijdsspanne: Het zelf beoordeelde loopvermogen wordt gemeten na 26 weken weerstandstraining
Zelf beoordeelde loopcapaciteit gemeten door de 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12)
Het zelf beoordeelde loopvermogen wordt gemeten na 26 weken weerstandstraining

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Biogen
Region of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RETRAP
  • 2011-002959-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren