2 年間にわたる電子蒸気製品の安全性を評価する研究
2019年4月10日 更新者：Fontem Ventures BV
2年間にわたる電子蒸気製品の使用の安全性を評価するための多施設共同研究
電子蒸気製品 (EVP) は、電子タバコ デバイス/システムとしても知られる比較的新しい種類の消費者製品です。 これらは従来の紙巻きタバコのように見えますが、紙巻きタバコは含まれていません。
このような装置によって生成される「蒸気」は通常、保湿剤 (プロピレングリコールまたはグリセロール)、ニコチン、水、および香料で構成されています。
この試験は、EVP の安全性と忍容性を 2 年間にわたって評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
England
-
Leeds、England、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil、Wales、イギリス、CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EVP G1 S2試験（S2）に参加した被験者
- スポンサーが提供するEVPを唯一のニコチン含有製品として2年間使用する意思があること
- S2 研究中に臨床的に重大な異常はありませんでした
除外基準:
- S2試験中にニコチン補充療法を使用した被験者
- 関連する病歴のある被験者
- 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある被験者
- 肺機能検査やバイタルサインが不適当と判断された被験者 禁煙を試みている被験者
- 妊娠している女性被験者、または研究期間中許容される避妊方法を使用することを望まない女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：副社長
EVPを最長2年間使用する対象者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：24ヶ月
|
座位収縮期血圧 (mmHg)
|
24ヶ月
|
|
心電図 (ECG): PR 間隔
時間枠：24ヶ月
|
心電図検査では、PR 間隔は、P 波の始まり (心房脱分極の開始) から QRS 群の始まりまでの期間です。
PR 間隔の変動は、特定の病状に関連している可能性があります。
|
24ヶ月
|
|
肺機能検査
時間枠：24ヶ月
|
努力肺活量 (FVC)
|
24ヶ月
|
|
臨床検査パラメータ
時間枠：24ヶ月
|
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、ベースライン (BL) からの変化
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニコチン離脱症状
時間枠：24ヶ月
|
ニコチン離脱症状は、改訂版ミネソタ州ニコチン離脱スケール (MWS-R) アンケートを使用して測定されました。
拡張合計スコア、つまりアンケートの 15 の質問すべてのスコアの合計が使用されました。
症状（例：
怒り、イライラ、イライラ、憂鬱、落ち着きのなさ、不眠症）を 0（なし）から 4（重度）で評価しました。
拡張合計スコアの範囲は 0 から最大 60 までです。
|
24ヶ月
|
|
ニコチンへの曝露のバイオマーカー
時間枠：24ヶ月
|
ニコチンへの曝露は、24 時間 (AE24h) に尿中に排泄されるニコチン当量の量の BL からの変化を定量化することによって測定されました。
|
24ヶ月
|
|
効果のバイオマーカー
時間枠：24ヶ月
|
白血球レベルのBLからの変化。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jim Bush, MD、Covance Clinical Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月29日
研究の完了 (実際)
2016年12月29日
試験登録日
最初に提出
2014年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EVP G1 S3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。