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Uno studio per valutare la sicurezza dei prodotti elettronici a vapore per 2 anni

10 aprile 2019 aggiornato da: Fontem Ventures BV

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza dell'uso dei prodotti elettronici a vapore per due anni

Electronic Vapor Products (EVP) è una classe relativamente nuova di prodotti di consumo altrimenti noti come dispositivi/sistemi per sigarette elettroniche. Queste possono sembrare sigarette convenzionali ma non contengono tabacco.

Il "vapore" prodotto da tali dispositivi è tipicamente costituito da umettanti (glicole propilenico o glicerolo), nicotina, acqua e aromi.

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di un EVP nell'arco di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Leeds, England, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Regno Unito, CF48 4DR
        • Simbec Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha partecipato allo studio EVP G1 S2 (S2)
  • Disponibilità a utilizzare l'EVP fornito dallo sponsor per due anni come unico prodotto contenente nicotina
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa durante lo studio S2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina durante lo studio S2
  • Soggetti con storia di malattia rilevante
  • Soggetti con storia di abuso di droghe o alcol
  • Soggetti con test di funzionalità polmonare o segni vitali considerati non idonei Soggetti che stanno cercando di smettere di fumare
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEV
Soggetti che utilizzano l'EVP per un massimo di 2 anni
Dispositivo: PEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
Pressione arteriosa sistolica da seduti (mmHg)
24 mesi
Elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR
Lasso di tempo: 24 mesi
In elettrocardiografia, l'intervallo PR è il periodo che si estende dall'inizio dell'onda P (l'inizio della depolarizzazione atriale) fino all'inizio del complesso QRS. Le variazioni dell'intervallo PR possono essere associate a determinate condizioni mediche.
24 mesi
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 24 mesi
Capacità Vitale Forzata (FVC)
24 mesi
Parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), variazione rispetto al basale (BL)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: 24 mesi
I sintomi di astinenza da nicotina sono stati misurati utilizzando il questionario rivisto Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MWS-R). Sono stati utilizzati i punteggi totali estesi, ovvero la somma dei punteggi di tutte le 15 domande del questionario. Sintomi (es. arrabbiato, irritabile, frustrato, depresso, irrequieto, insonnia) sono stati valutati da 0 (nessuno) a 4 (grave). I punteggi totali estesi possono variare da 0 a un massimo di 60.
24 mesi
Biomarcatori di esposizione alla nicotina
Lasso di tempo: 24 mesi
L'esposizione alla nicotina è stata misurata quantificando la variazione rispetto al BL nella quantità di equivalenti di nicotina escreti nelle urine nelle 24 ore (AE24h).
24 mesi
Biomarcatori di effetto
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamento da BL nel livello dei globuli bianchi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fontem Ventures BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVP G1 S3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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