Um estudo para avaliar a segurança de produtos eletrônicos de vapor por 2 anos
10 de abril de 2019 atualizado por: Fontem Ventures BV
Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança do uso de produtos eletrônicos a vapor por dois anos
Electronic Vapor Products (EVPs) é uma classe relativamente nova de produtos de consumo que também são conhecidos como dispositivos/sistemas de cigarros eletrônicos. Estes podem parecer cigarros convencionais, mas não contêm tabaco.
O 'vapor' produzido por tais dispositivos normalmente consiste em umectantes (propilenoglicol ou glicerol), nicotina, água e aromatizantes.
Este julgamento é para avaliar a segurança e tolerabilidade de um EVP ao longo de dois anos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
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Leeds, England, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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Wales
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Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que participou do estudo EVP G1 S2 (S2)
- Vontade de usar o EVP fornecido pelo patrocinador por dois anos como o único produto contendo nicotina
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa durante o estudo S2
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usaram terapia de reposição de nicotina durante o estudo S2
- Indivíduos com história de doença relevante
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool
- Indivíduos com teste de função pulmonar ou sinais vitais considerados inadequados Indivíduos que estão tentando parar de fumar
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou que não desejam usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EVP
Sujeito que usa o EVP por até 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: 24 meses
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Pressão arterial sistólica sentado (mmHg)
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24 meses
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Eletrocardiograma (ECG): Intervalo PR
Prazo: 24 meses
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Na eletrocardiografia, o intervalo PR é o período que se estende desde o início da onda P (início da despolarização atrial) até o início do complexo QRS.
Variações no intervalo PR podem estar associadas a certas condições médicas.
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24 meses
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Testes de função pulmonar
Prazo: 24 meses
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
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24 meses
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Parâmetros de Laboratório Clínico
Prazo: 24 meses
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), alteração da linha de base (BL)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: 24 meses
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Os sintomas de abstinência de nicotina foram medidos usando o questionário revisado da Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MWS-R).
Foram utilizados os escores totais estendidos, ou seja, a soma dos escores de todas as 15 questões do questionário.
Sintomas (ex.
raivoso, irritável, frustrado, deprimido, inquieto, insônia) foram classificados de 0 (nenhum) a 4 (grave).
As pontuações totais estendidas podem variar de 0 a um máximo de 60.
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24 meses
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Biomarcadores de exposição à nicotina
Prazo: 24 meses
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A exposição à nicotina foi medida pela quantificação da mudança de BL na quantidade de equivalentes de nicotina excretada na urina em 24 horas (AE24h).
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24 meses
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Biomarcadores de Efeito
Prazo: 24 meses
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Mudança de BL no nível de glóbulos brancos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EVP G1 S3
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