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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit elektronischer Dampfprodukte über einen Zeitraum von 2 Jahren

10. April 2019 aktualisiert von: Fontem Ventures BV

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit der Verwendung elektronischer Dampfprodukte über zwei Jahre

Elektronische Dampfprodukte (EVPs) sind eine relativ neue Klasse von Verbraucherprodukten, die auch als elektronische Zigarettengeräte/-systeme bekannt sind. Diese sehen zwar aus wie herkömmliche Zigaretten, enthalten aber keinen Tabak.

Der von solchen Geräten erzeugte „Dampf“ besteht typischerweise aus Feuchthaltemitteln (Propylenglykol oder Glycerin), Nikotin, Wasser und Aromen.

In dieser Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit eines EVP über einen Zeitraum von zwei Jahren bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Vereinigtes Königreich, CF48 4DR
        • Simbec Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der an der EVP G1 S2-Studie (S2) teilgenommen hat
  • Bereitschaft, das vom Sponsor bereitgestellte EVP zwei Jahre lang als einziges nikotinhaltiges Produkt zu verwenden
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien während der S2-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während der S2-Studie eine Nikotinersatztherapie angewendet haben
  • Probanden mit relevanter Krankheitsgeschichte
  • Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Probanden mit Lungenfunktionstest oder Vitalfunktionen gelten als ungeeignet. Probanden, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVP
Proband, der das EVP bis zu 2 Jahre lang nutzt
Gerät: EVP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
Systolischer Blutdruck im Sitzen (mmHg)
24 Monate
Elektrokardiogramm (EKG): PR-Intervall
Zeitfenster: 24 Monate
In der Elektrokardiographie ist das PR-Intervall der Zeitraum, der vom Beginn der P-Welle (Beginn der Vorhofdepolarisation) bis zum Beginn des QRS-Komplexes reicht. Schwankungen im PR-Intervall können mit bestimmten Erkrankungen verbunden sein.
24 Monate
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 24 Monate
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
24 Monate
Klinische Laborparameter
Zeitfenster: 24 Monate
High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinentzugssymptome
Zeitfenster: 24 Monate
Nikotinentzugssymptome wurden mithilfe des überarbeiteten Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MWS-R)-Fragebogens gemessen. Es wurden erweiterte Gesamtscores verwendet, also die Summe der Scores aller 15 Fragen des Fragebogens. Symptome (z.B. wütend, gereizt, frustriert, deprimiert, unruhig, Schlaflosigkeit) wurden mit 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Die erweiterte Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und maximal 60 liegen.
24 Monate
Biomarker der Nikotinexposition
Zeitfenster: 24 Monate
Die Nikotinexposition wurde durch Quantifizierung der Veränderung der Menge der im Urin ausgeschiedenen Nikotinäquivalente gegenüber BL innerhalb von 24 Stunden (AE24h) gemessen.
24 Monate
Biomarker der Wirkung
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Spiegels der weißen Blutkörperchen gegenüber BL.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fontem Ventures BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVP G1 S3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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