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Une étude pour évaluer la sécurité des produits électroniques à vapeur pendant 2 ans

10 avril 2019 mis à jour par: Fontem Ventures BV

Une étude multicentrique pour évaluer la sécurité d'utilisation des produits électroniques à vapeur pendant deux ans

Les produits électroniques à vapeur (EVP) sont une classe relativement nouvelle de produits de consommation qui sont autrement connus sous le nom de dispositifs/systèmes de cigarettes électroniques. Celles-ci peuvent ressembler à des cigarettes conventionnelles mais ne contiennent pas de tabac.

La « vapeur » produite par de tels dispositifs se compose généralement d'humectants (propylène glycol ou glycérol), de nicotine, d'eau et d'arômes.

Cet essai vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un EVP sur deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Royaume-Uni, CF48 4DR
        • Simbec Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet ayant participé à l'étude EVP G1 S2 (S2)
  • Volonté d'utiliser l'EVP fourni par le promoteur pendant deux ans comme seul produit contenant de la nicotine
  • Aucune anomalie cliniquement significative au cours de l'étude S2

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant utilisé une thérapie de remplacement de la nicotine au cours de l'étude S2
  • Sujets ayant des antécédents de maladie pertinents
  • Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
  • Sujets avec test de la fonction pulmonaire ou signes vitaux considérés comme inadaptés Sujets essayant d'arrêter de fumer
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui ne veulent pas utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VPE
Sujet qui utilise l'EVP jusqu'à 2 ans
Dispositif: VPE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 24mois
Pression artérielle systolique en position assise (mmHg)
24mois
Électrocardiogramme (ECG) : intervalle PR
Délai: 24mois
En électrocardiographie, l'intervalle PR est la période qui s'étend du début de l'onde P (le début de la dépolarisation auriculaire) jusqu'au début du complexe QRS. Des variations de l'intervalle PR peuvent être associées à certaines conditions médicales.
24mois
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 24mois
Capacité Vitale Forcée (CVF)
24mois
Paramètres de laboratoire clinique
Délai: 24mois
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), changement par rapport au départ (BL)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de sevrage de la nicotine
Délai: 24mois
Les symptômes de sevrage de la nicotine ont été mesurés à l'aide du questionnaire révisé de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MWS-R). Les scores totaux étendus ont été utilisés, c'est-à-dire la somme des scores des 15 questions du questionnaire. Symptômes (par ex. colérique, irritable, frustré, déprimé, agité, insomnie) ont été cotés de 0 (aucun) à 4 (sévère). Les scores totaux étendus peuvent aller de 0 à un maximum de 60.
24mois
Biomarqueurs d'exposition à la nicotine
Délai: 24mois
L'exposition à la nicotine a été mesurée en quantifiant la variation par rapport au BL de la quantité d'équivalents nicotine excrétée dans les urines en 24 heures (AE24h).
24mois
Biomarqueurs d'effet
Délai: 24mois
Changement de BL dans le niveau de globules blancs.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fontem Ventures BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2014

Première publication (Estimation)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVP G1 S3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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