Исследование по оценке безопасности продуктов электронного пара в течение 2 лет
10 апреля 2019 г. обновлено: Fontem Ventures BV
Многоцентровое исследование по оценке безопасности использования электронных испарителей в течение двух лет
Электронные испарители (EVP) — это относительно новый класс потребительских товаров, которые также известны как устройства/системы для электронных сигарет. Они могут выглядеть как обычные сигареты, но не содержат табака.
«Пар», производимый такими устройствами, обычно состоит из увлажнителей (пропиленгликоль или глицерин), никотина, воды и ароматизаторов.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости EVP в течение двух лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
England
-
Leeds, England, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Соединенное Королевство, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, участвовавший в исследовании EVP G1 S2 (S2)
- Готовность использовать EVP, предоставленный спонсором, в течение двух лет в качестве единственного никотинсодержащего продукта
- Отсутствие клинически значимых отклонений во время исследования S2
Критерий исключения:
- Субъекты, которые использовали заместительную никотиновую терапию во время исследования S2
- Субъекты с соответствующей историей болезни
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Субъекты с тестом функции легких или жизненно важными показателями считаются непригодными Субъекты, которые пытаются бросить курить
- Субъекты женского пола, которые беременны или не желают использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исполнительный вице-президент
Субъект, использующий EVP до 2 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 месяца
|
Систолическое артериальное давление сидя (мм рт.ст.)
|
24 месяца
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ): интервал PR
Временное ограничение: 24 месяца
|
В электрокардиографии интервал PR представляет собой период, который простирается от начала зубца P (начало предсердной деполяризации) до начала комплекса QRS.
Изменения интервала PR могут быть связаны с определенными заболеваниями.
|
24 месяца
|
|
Функциональные тесты легких
Временное ограничение: 24 месяца
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
|
24 месяца
|
|
Клинические лабораторные параметры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), изменение по сравнению с исходным уровнем (BL)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы никотиновой абстиненции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Симптомы никотиновой абстиненции измеряли с помощью пересмотренной Миннесотской шкалы никотиновой абстиненции (MWS-R).
Использовались расширенные общие баллы, т.е. сумма баллов по всем 15 вопросам анкеты.
Симптомы (напр.
гнев, раздражительность, разочарование, депрессия, беспокойство, бессонница) оценивались от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая).
Расширенные общие баллы могут варьироваться от 0 до максимум 60.
|
24 месяца
|
|
Биомаркеры воздействия никотина
Временное ограничение: 24 месяца
|
Воздействие никотина измеряли путем количественного определения изменения количества никотиновых эквивалентов, выделяемых с мочой за 24 часа (AE24h), по сравнению с BL.
|
24 месяца
|
|
Биомаркеры эффекта
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение от БЛ уровня лейкоцитов.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EVP G1 S3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .