Tanulmány az elektronikus gőztermékek biztonságának értékeléséről 2 éven keresztül
2019. április 10. frissítette: Fontem Ventures BV
Többközpontú tanulmány az elektronikus gőztermékek biztonságos használatának értékelésére két éven keresztül
Az Electronic Vapor Products (EVP) a fogyasztási cikkek egy viszonylag új osztálya, amelyeket más néven elektronikus cigarettaeszközöknek/rendszereknek neveznek. Ezek hagyományos cigarettáknak tűnhetnek, de nem tartalmaznak dohányt.
Az ilyen eszközök által termelt „gőz” jellemzően nedvesítőszerekből (propilénglikol vagy glicerin), nikotinból, vízből és aromákból áll.
Ez a próba az EVP biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli két éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
209
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Egyesült Királyság, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany, aki részt vett az EVP G1 S2 vizsgálatban (S2)
- Hajlandóság a szponzor által biztosított EVP-t két évig egyedüli nikotin tartalmú termékként használni
- Nem volt klinikailag jelentős eltérés az S2 vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nikotinpótló terápiát alkalmaztak az S2 vizsgálat során
- Azok az alanyok, akiknek releváns betegségtörténetük van
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt
- Tüdőfunkciós teszttel vagy életjelekkel rendelkező, alkalmatlannak tartott alanyok Olyan alanyok, akik megpróbálják abbahagyni a dohányzást
- Női alanyok, akik terhesek, vagy nem hajlandók elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVP
Azok az alanyok, akik legfeljebb 2 évig használják az EVP-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 24 hónap
|
Ülő szisztolés vérnyomás (Hgmm)
|
24 hónap
|
|
Elektrokardiogram (EKG): PR intervallum
Időkeret: 24 hónap
|
Az elektrokardiográfiában a PR-intervallum az az időszak, amely a P-hullám kezdetétől (a pitvari depolarizáció kezdetétől) a QRS-komplexus kezdetéig tart.
A PR-intervallum eltérései bizonyos egészségügyi állapotokhoz köthetők.
|
24 hónap
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 24 hónap
|
Forced Vital Capacity (FVC)
|
24 hónap
|
|
Klinikai laboratóriumi paraméterek
Időkeret: 24 hónap
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, változás a kiindulási értékhez képest (BL)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin megvonási tünetek
Időkeret: 24 hónap
|
A nikotin megvonási tüneteket a felülvizsgált Minnesota Nicotine Drawal Scale (MWS-R) kérdőív segítségével mérték.
Bővített összpontszámot, azaz a kérdőív mind a 15 kérdésének pontszámának összegét használtuk.
Tünetek (pl.
dühös, ingerlékeny, frusztrált, depressziós, nyugtalan, álmatlanság) 0-tól (egyik sem) 4-ig (súlyos) értékelték.
A kiterjesztett összpontszám 0-tól maximum 60-ig terjedhet.
|
24 hónap
|
|
A nikotin expozíció biomarkerei
Időkeret: 24 hónap
|
A nikotinexpozíciót úgy mérték, hogy számszerűsítettük a BL-hez képest a vizelettel ürített nikotin-ekvivalens mennyiségének változását 24 óra alatt (AE24h).
|
24 hónap
|
|
A hatás biomarkerei
Időkeret: 24 hónap
|
Változás a BL-hez képest a fehérvérsejtek szintjében.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVP G1 S3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .