Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti elektronických parních produktů na 2 roky

10. dubna 2019 aktualizováno: Fontem Ventures BV

Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti používání elektronických parních produktů po dobu dvou let

Electronic Vapor Products (EVP) je relativně nová třída spotřebních produktů, které jsou jinak známé jako zařízení/systémy elektronických cigaret. Mohou vypadat jako běžné cigarety, ale neobsahují tabák.

„Pára“ produkovaná takovými zařízeními se obvykle skládá ze zvlhčujících látek (propylenglykol nebo glycerol), nikotinu, vody a příchutí.

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost EVP po dobu dvou let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Spojené království, CF48 4DR
        • Simbec Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který se účastnil studie EVP G1 S2 (S2)
  • Ochota používat EVP poskytnuté sponzorem po dobu dvou let jako jediný produkt obsahující nikotin
  • Žádné klinicky významné abnormality během studie S2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které během studie S2 užívaly nikotinovou substituční terapii
  • Subjekty s příslušnou anamnézou onemocnění
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
  • Subjekty s testem funkce plic nebo vitálními funkcemi považovanými za nevhodné Subjekty, které se snaží přestat kouřit
  • Ženy, které jsou těhotné nebo nechtějí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVP
Subjekt, který používá EVP po dobu až 2 let
Přístroj: EVP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
Systolický krevní tlak v sedě (mmHg)
24 měsíců
Elektrokardiogram (EKG): PR interval
Časové okno: 24 měsíců
V elektrokardiografii je interval PR období, které trvá od začátku vlny P (počátek depolarizace síní) do začátku komplexu QRS. Změny v intervalu PR mohou být spojeny s určitými zdravotními stavy.
24 měsíců
Funkční testy plic
Časové okno: 24 měsíců
Vynucená vitální kapacita (FVC)
24 měsíců
Klinické laboratorní parametry
Časové okno: 24 měsíců
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL), změna oproti výchozí hodnotě (BL)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční příznaky nikotinu
Časové okno: 24 měsíců
Abstinenční příznaky nikotinu byly měřeny pomocí revidovaného dotazníku Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MWS-R). Bylo použito rozšířené celkové skóre, tedy součet skóre všech 15 otázek dotazníku. Příznaky (např. vzteklý, podrážděný, frustrovaný, depresivní, neklidný, nespavost) byly hodnoceny od 0 (žádné) do 4 (závažné). Rozšířené celkové skóre se může pohybovat od 0 do maximálně 60.
24 měsíců
Biomarkery expozice nikotinu
Časové okno: 24 měsíců
Expozice nikotinu byla měřena kvantifikací změny od BL v množství ekvivalentů nikotinu vyloučených močí za 24 hodin (AE24h).
24 měsíců
Biomarkery účinku
Časové okno: 24 měsíců
Změna z BL v hladině bílých krvinek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fontem Ventures BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EVP G1 S3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na EVP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit