En studie för att utvärdera säkerheten för elektroniska ångprodukter under 2 år
10 april 2019 uppdaterad av: Fontem Ventures BV
En multicenterstudie för att utvärdera säkerheten vid användning av elektroniska ångprodukter under två år
Electronic Vapor Products (EVP) är en relativt ny klass av konsumentprodukter som annars är kända som elektroniska cigaretterenheter/system. Dessa kan se ut som vanliga cigaretter men innehåller inte tobak.
Den "ånga" som produceras av sådana anordningar består vanligtvis av fuktighetsbevarande ämnen (propylenglykol eller glycerol), nikotin, vatten och smakämnen.
Denna prövning är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en EVP under två år.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
England
-
Leeds, England, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Storbritannien, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som deltog i EVP G1 S2-studien (S2)
- Villighet att använda den EVP som sponsorn tillhandahåller under två år som den enda nikotinhaltiga produkten
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser under S2-studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har använt nikotinersättningsterapi under S2-studien
- Ämnen med relevant sjukdomshistoria
- Försökspersoner med historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Försökspersoner med lungfunktionstest eller vitala tecken anses olämpliga Försökspersoner som försöker sluta röka
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ovilliga att använda acceptabel preventivmetod under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EVP
Ämne som använder EVP i upp till 2 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 24 månader
|
Sittande systoliskt blodtryck (mmHg)
|
24 månader
|
|
Elektrokardiogram (EKG): PR-intervall
Tidsram: 24 månader
|
I elektrokardiografi är PR-intervallet den period som sträcker sig från början av P-vågen (starten av atriell depolarisering) till början av QRS-komplexet.
Variationer i PR-intervallet kan associeras med vissa medicinska tillstånd.
|
24 månader
|
|
Lungfunktionstester
Tidsram: 24 månader
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
|
24 månader
|
|
Kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: 24 månader
|
Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, förändring från baslinjen (BL)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotinabstinenssymptom
Tidsram: 24 månader
|
Nikotinabstinenssymptom mättes med hjälp av det reviderade frågeformuläret Minnesota Nicotine Abstinensskala (MWS-R).
Utökade totalpoäng användes, det vill säga summan av poängen för alla 15 frågorna i enkäten.
Symtom (t.ex.
arg, irriterad, frustrerad, deprimerad, rastlös, sömnlöshet) betygsattes från 0 (ingen) till 4 (svår).
Utökade totalpoäng kan variera från 0 till maximalt 60.
|
24 månader
|
|
Biomarkörer för exponering för nikotin
Tidsram: 24 månader
|
Exponeringen för nikotin mättes genom att kvantifiera förändringen från BL i mängden nikotinekvivalenter som utsöndras i urinen under 24 timmar (AE24h).
|
24 månader
|
|
Biomarkörer för effekt
Tidsram: 24 månader
|
Förändring från BL i nivån av vita blodkroppar.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EVP G1 S3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .