Badanie oceniające bezpieczeństwo elektronicznych produktów parowych przez 2 lata
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Fontem Ventures BV
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa użytkowania elektronicznych produktów parowych przez dwa lata
Electronic Vapor Products (EVP) to stosunkowo nowa klasa produktów konsumenckich, które są inaczej znane jako urządzenia/systemy papierosów elektronicznych. Mogą wyglądać jak konwencjonalne papierosy, ale nie zawierają tytoniu.
„Para” wytwarzana przez takie urządzenia zazwyczaj składa się z substancji utrzymujących wilgoć (glikolu propylenowego lub glicerolu), nikotyny, wody i aromatów.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji EVP w ciągu dwóch lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który uczestniczył w badaniu EVP G1 S2 (S2)
- Chęć używania EVP dostarczonego przez sponsora przez dwa lata jako jedynego produktu zawierającego nikotynę
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas badania S2
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które stosowały nikotynową terapię zastępczą podczas badania S2
- Osoby z odpowiednią historią choroby
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Osoby z testem czynnościowym płuc lub objawami życiowymi uznanymi za nieodpowiednie Osoby próbujące rzucić palenie
- Kobiety, które są w ciąży lub nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EVP
Podmiot, który korzysta z EVP przez okres do 2 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
|
24 miesiące
|
|
Elektrokardiogram (EKG): odstęp PR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W elektrokardiografii odstęp PR to okres rozciągający się od początku załamka P (początek depolaryzacji przedsionków) do początku zespołu QRS.
Wahania odstępu PR mogą być związane z pewnymi schorzeniami.
|
24 miesiące
|
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
|
24 miesiące
|
|
Kliniczne parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), zmiana od wartości wyjściowej (BL)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Objawy odstawienia nikotyny mierzono za pomocą poprawionego kwestionariusza Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MWS-R).
Zastosowano rozszerzone wyniki całkowite, tj. sumę wyników wszystkich 15 pytań kwestionariusza.
Objawy (np.
zły, drażliwy, sfrustrowany, przygnębiony, niespokojny, bezsenność) oceniono w skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Rozszerzone wyniki całkowite mogą mieścić się w zakresie od 0 do maksymalnie 60.
|
24 miesiące
|
|
Biomarkery narażenia na nikotynę
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ekspozycję na nikotynę mierzono przez ilościowe określenie zmiany od BL w ilości równoważników nikotyny wydalanych z moczem w ciągu 24 godzin (AE24h).
|
24 miesiące
|
|
Biomarkery efektu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana z BL w poziomie białych krwinek.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVP G1 S3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .