Een studie om de veiligheid van elektronische dampproducten gedurende 2 jaar te evalueren
10 april 2019 bijgewerkt door: Fontem Ventures BV
Een multicentrisch onderzoek om de veiligheid van het gebruik van elektronische dampproducten gedurende twee jaar te evalueren
Electronic Vapor Products (EVP's) is een relatief nieuwe klasse van consumentenproducten die ook wel bekend staan als apparaten/systemen voor elektronische sigaretten. Deze zien er misschien uit als gewone sigaretten, maar bevatten geen tabak.
De 'damp' die door dergelijke apparaten wordt geproduceerd, bestaat meestal uit bevochtigingsmiddelen (propyleenglycol of glycerol), nicotine, water en smaakstoffen.
Deze proef is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van een EVP gedurende twee jaar te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
England
-
Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die heeft deelgenomen aan de EVP G1 S2-studie (S2)
- Bereidheid om de door de sponsor verstrekte EVP gedurende twee jaar te gebruiken als het enige nicotinebevattende product
- Geen klinisch significante afwijkingen tijdens de S2-studie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die nicotinevervangende therapie hebben gebruikt tijdens het S2-onderzoek
- Proefpersonen met een relevante ziektegeschiedenis
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Proefpersonen met een longfunctietest of vitale functies die als ongeschikt worden beschouwd Proefpersonen die proberen te stoppen met roken
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVP
Proefpersoon die de EVP maximaal 2 jaar gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Zittende systolische bloeddruk (mmHg)
|
24 maanden
|
|
Elektrocardiogram (ECG): PR-interval
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bij elektrocardiografie is het PR-interval de periode die loopt van het begin van de P-golf (het begin van atriale depolarisatie) tot het begin van het QRS-complex.
Variaties in het PR-interval kunnen in verband worden gebracht met bepaalde medische aandoeningen.
|
24 maanden
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
24 maanden
|
|
Klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 24 maanden
|
High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, verandering ten opzichte van baseline (BL)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwenningsverschijnselen van nicotine
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Nicotine-ontwenningsverschijnselen werden gemeten met behulp van de herziene Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MWS-R) -vragenlijst.
Er werden uitgebreide totaalscores gebruikt, d.w.z. de som van de scores van alle 15 vragen van de vragenlijst.
Symptomen (bijv.
boos, prikkelbaar, gefrustreerd, depressief, rusteloos, slapeloosheid) werden beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
Uitgebreide totaalscores kunnen variëren van 0 tot maximaal 60.
|
24 maanden
|
|
Biomarkers van blootstelling aan nicotine
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De blootstelling aan nicotine werd gemeten door de verandering ten opzichte van BL te kwantificeren in de hoeveelheid nicotine-equivalenten uitgescheiden in de urine in 24 uur (AE24h).
|
24 maanden
|
|
Biomarkers van effect
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering van BL in het niveau van witte bloedcellen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EVP G1 S3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .