En studie for å evaluere sikkerheten til elektroniske dampprodukter i 2 år
10. april 2019 oppdatert av: Fontem Ventures BV
En multisenterstudie for å evaluere sikkerheten ved bruk av elektroniske dampprodukter i to år
Electronic Vapor Products (EVPs) er en relativt ny klasse av forbrukerprodukter som ellers er kjent som elektroniske sigaretterenheter/systemer. Disse kan se ut som vanlige sigaretter, men inneholder ikke tobakk.
'Dampen' som produseres av slike enheter består vanligvis av fuktighetsbevarende midler (propylenglykol eller glyserol), nikotin, vann og smaksstoffer.
Denne studien er for å evaluere sikkerheten og toleransen til en EVP over to år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
England
-
Leeds, England, Storbritannia, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Storbritannia, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson som deltok i EVP G1 S2-studien (S2)
- Vilje til å bruke EVP levert av sponsoren i to år som det eneste nikotinholdige produktet
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter under S2-studien
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har brukt nikotinerstatningsterapi under S2-studien
- Emner med relevant sykdomshistorie
- Personer med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Personer med lungefunksjonstest eller vitale tegn anses som uegnet. Forsøkspersoner som prøver å slutte å røyke
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller uvillige til å bruke akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVP
Personer som bruker EVP i opptil 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Sittende systolisk blodtrykk (mmHg)
|
24 måneder
|
|
Elektrokardiogram (EKG): PR-intervall
Tidsramme: 24 måneder
|
I elektrokardiografi er PR-intervallet perioden som strekker seg fra begynnelsen av P-bølgen (begynnelsen av atriell depolarisering) til begynnelsen av QRS-komplekset.
Variasjoner i PR-intervallet kan være assosiert med visse medisinske tilstander.
|
24 måneder
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 24 måneder
|
Forced Vital Capacity (FVC)
|
24 måneder
|
|
Kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 24 måneder
|
Høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, endring fra baseline (BL)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Nikotinabstinenssymptomer ble målt ved å bruke det reviderte spørreskjemaet fra Minnesota Nicotine Abstinensskala (MWS-R).
Det ble brukt utvidede totalskårer, dvs. summen av skårene til alle 15 spørsmålene i spørreskjemaet.
Symptomer (f.eks.
sint, irritabel, frustrert, deprimert, rastløs, søvnløshet) ble vurdert fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Utvidet totalpoengsum kan variere fra 0 til maksimalt 60.
|
24 måneder
|
|
Biomarkører for eksponering for nikotin
Tidsramme: 24 måneder
|
Eksponeringen for nikotin ble målt ved å kvantifisere endringen fra BL i mengden nikotinekvivalenter utskilt i urin i løpet av 24 timer (AE24h).
|
24 måneder
|
|
Biomarkører for effekt
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra BL i nivået av hvite blodlegemer.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EVP G1 S3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .