Un estudio para evaluar la seguridad de los productos electrónicos de vapor durante 2 años
10 de abril de 2019 actualizado por: Fontem Ventures BV
Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad de uso de productos electrónicos de vapor durante dos años
Los productos electrónicos de vapor (EVP) son una clase relativamente nueva de productos de consumo que también se conocen como dispositivos/sistemas de cigarrillos electrónicos. Estos pueden parecer cigarrillos convencionales pero no contienen tabaco.
El 'vapor' producido por tales dispositivos generalmente consiste en humectantes (propilenglicol o glicerol), nicotina, agua y sabores.
Este ensayo es para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un EVP durante dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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Leeds, England, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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Wales
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Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que participó en el estudio EVP G1 S2 (S2)
- Disposición a utilizar el EVP proporcionado por el patrocinador durante dos años como el único producto que contiene nicotina
- Sin anomalías clínicamente significativas durante el estudio S2
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han usado terapia de reemplazo de nicotina durante el estudio S2
- Sujetos con antecedentes de enfermedades relevantes
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Sujetos con prueba de función pulmonar o signos vitales considerados no aptos Sujetos que están intentando dejar de fumar
- Sujetos femeninos que están embarazadas o que no desean usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vicepresidente ejecutivo
Sujetos que utilizan la EVP hasta por 2 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 meses
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Presión arterial sistólica sentado (mmHg)
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24 meses
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Electrocardiograma (ECG): Intervalo PR
Periodo de tiempo: 24 meses
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En electrocardiografía, el intervalo PR es el período que se extiende desde el comienzo de la onda P (el inicio de la despolarización auricular) hasta el comienzo del complejo QRS.
Las variaciones en el intervalo PR pueden estar asociadas con ciertas condiciones médicas.
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24 meses
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
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24 meses
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Parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), cambio desde el inicio (BL)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los síntomas de abstinencia de nicotina se midieron utilizando el cuestionario revisado de la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MWS-R).
Se utilizaron puntajes totales extendidos, es decir, la suma de los puntajes de las 15 preguntas del cuestionario.
Síntomas (ej.
enojado, irritable, frustrado, deprimido, inquieto, insomnio) fueron calificados de 0 (ninguno) a 4 (grave).
Las puntuaciones totales extendidas pueden oscilar entre 0 y un máximo de 60.
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24 meses
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Biomarcadores de exposición a la nicotina
Periodo de tiempo: 24 meses
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La exposición a la nicotina se midió cuantificando el cambio de BL en la cantidad de equivalentes de nicotina excretados en la orina en 24 horas (AE24h).
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24 meses
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Biomarcadores de efecto
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio de BL en el nivel de glóbulos blancos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EVP G1 S3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .