一项为期两年的电子蒸汽产品安全性评估研究
2019年4月10日 更新者：Fontem Ventures BV
一项评估两年电子蒸汽产品使用安全性的多中心研究
电子蒸汽产品 (EVP) 是一类相对较新的消费品，也称为电子香烟设备/系统。 这些可能看起来像传统香烟，但不含烟草。
此类设备产生的“蒸汽”通常由保湿剂（丙二醇或甘油）、尼古丁、水和香料组成。
该试验旨在评估两年内 EVP 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
Leeds、England、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil、Wales、英国、CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与 EVP G1 S2 研究 (S2) 的受试者
- 愿意使用赞助商提供的 EVP 两年作为唯一含尼古丁的产品
- S2 研究期间无临床显着异常
排除标准：
- 在 S2 研究期间使用过尼古丁替代疗法的受试者
- 有相关病史的受试者
- 有药物或酒精滥用史的受试者
- 肺功能测试或生命体征被认为不合适的受试者 试图戒烟的受试者
- 怀孕或不愿在研究期间使用可接受的避孕方法的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：执行副总裁
使用 EVP 长达 2 年的受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：24个月
|
坐位收缩压 (mmHg)
|
24个月
|
|
心电图 (ECG)：PR 间期
大体时间：24个月
|
在心电图中，PR 间期是从 P 波开始（心房去极化开始）到 QRS 波群开始的时间段。
PR 间期的变化可能与某些医疗状况有关。
|
24个月
|
|
肺功能检查
大体时间：24个月
|
用力肺活量 (FVC)
|
24个月
|
|
临床实验室参数
大体时间：24个月
|
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇，相对于基线的变化 (BL)
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尼古丁戒断症状
大体时间：24个月
|
使用修订的明尼苏达尼古丁戒断量表 (MWS-R) 问卷测量尼古丁戒断症状。
使用扩展总分，即问卷所有 15 个问题的总分。
症状（例如
生气、易怒、沮丧、沮丧、不安、失眠）的评分从 0（无）到 4（严重）。
扩展总分的范围从 0 到最高 60。
|
24个月
|
|
暴露于尼古丁的生物标志物
大体时间：24个月
|
通过量化 24 小时 (AE24h) 中从尿液中排出的尼古丁当量的 BL 的变化来测量尼古丁暴露。
|
24个月
|
|
效应生物标志物
大体时间：24个月
|
白细胞水平从 BL 变化。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jim Bush, MD、Covance Clinical Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月29日
研究完成 (实际的)
2016年12月29日
研究注册日期
首次提交
2014年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月17日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EVP G1 S3
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.