Tutkimus elektronisten höyrytuotteiden turvallisuuden arvioimiseksi 2 vuoden ajan
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Fontem Ventures BV
Monikeskustutkimus elektronisten höyrytuotteiden käytön turvallisuuden arvioimiseksi kahden vuoden ajan
Electronic Vapor Products (EVP) on suhteellisen uusi kuluttajatuotteiden luokka, joka tunnetaan muuten sähkösavukkeiden laitteina/järjestelminä. Nämä voivat näyttää perinteisiltä savukkeilta, mutta eivät sisällä tupakkaa.
Tällaisten laitteiden tuottama "höyry" koostuu tyypillisesti kosteuttavista aineista (propyleeniglykoli tai glyseroli), nikotiinista, vedestä ja aromeista.
Tässä kokeessa arvioidaan EVP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö, joka osallistui EVP G1 S2 -tutkimukseen (S2)
- Halukkuus käyttää sponsorin tarjoamaa EVP:tä kahden vuoden ajan ainoana nikotiinia sisältävänä tuotteena
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia S2-tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet nikotiinikorvaushoitoa S2-tutkimuksen aikana
- Aiheet, joilla on asiaankuuluva sairaushistoria
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Sopimattomiksi pidetyt potilaat, joilla on keuhkojen toimintakoe tai elintoimintoja Koehenkilöt, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVP
Kohteet, jotka käyttävät EVP:tä enintään 2 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Istuvan systolinen verenpaine (mmHg)
|
24 kuukautta
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG): PR-väli
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elektrokardiografiassa PR-väli on ajanjakso, joka ulottuu P-aallon alusta (eteisen depolarisaation alkamisesta) QRS-kompleksin alkuun.
PR-välin vaihtelut voivat liittyä tiettyihin sairauksiin.
|
24 kuukautta
|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Forced Vital Capacity (FVC)
|
24 kuukautta
|
|
Kliiniset laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HDL-kolesteroli, muutos lähtötasosta (BL)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin vieroitusoireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nikotiinivieroitusoireita mitattiin tarkistetun Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon (MWS-R) kyselylomakkeen avulla.
Käytettiin laajennettuja kokonaispisteitä, eli kyselylomakkeen kaikkien 15 kysymyksen pisteiden summaa.
Oireet (esim.
vihainen, ärtyisä, turhautunut, masentunut, levoton, unettomuus) arvioitiin 0 (ei mitään) - 4 (vakava).
Laajennettu kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta enintään 60:een.
|
24 kuukautta
|
|
Nikotiinille altistumisen biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Altistuminen nikotiinille mitattiin kvantifioimalla muutos BL:stä virtsaan erittyneiden nikotiiniekvivalenttien määrässä 24 tunnissa (AE24h).
|
24 kuukautta
|
|
Vaikutuksen biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos BL:stä valkosolujen määrässä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVP G1 S3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .