薬物誘発性肝障害（DILI）のバイオマーカーを探索する臨床研究
2014年12月22日 更新者：In-Jin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
アモキシシリン/クラブラン酸の複数回投与後の薬物動態/薬力学に対するグルタチオン S-トランスフェラーゼ多型の影響を評価し、薬剤性肝障害（DILI）のバイオマーカーを探索する臨床研究
この研究は、非盲検、1 シーケンス、複数薬物投与デザインです。 この研究の目的は次のとおりです。
- アモキシシリン/クラブラン酸の複数回投与後のグルタチオン s-トランスフェラーゼ (GST) 遺伝子型に応じた肝機能の変化を評価する。
- DILI の候補バイオマーカーとして、肝機能変化に基づいて固有代謝物、ヒト白血球抗原 (HLA) 遺伝子型、およびマイクロ RNA (miRNA) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Jieon Lee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の性質および研究に参加することによる危険性を理解する十分な能力を有する被験者。 研究手順について十分な説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 20～45歳の健康な男性女性対象
- 肥満指数（BMI）が18.5 kg/m2（両端を含む）～27 kg/m2（両端を含む）の範囲にある被験者
除外基準:
- 肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液、腫瘍、泌尿器系、心血管系、精神疾患における臨床的に重大な疾患を有する、または病歴のある被験者
- 治験薬投与前2週間以内に処方薬、漢方薬、生薬を服用している者
- 治験前1ヶ月以内に献血を行った者、または治験前2ヶ月以内に献血を行った者
- 研究薬に対する重篤な副作用の存在または既往歴のある被験者
- 研究期間中に妊娠を防ぐことができない被験者。
- 妊娠中の女性被験者。
- 週21単位以上の飲酒者、または入院中に飲酒がやめられない者
- スクリーニング前3ヶ月以内に1日10本以上のヘビースモーカーである者、または入院中に喫煙をやめられないであろう者。
- 研究者により研究参加の資格がないと判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グルタチオン S-トランスフェラーゼ Theta1(GSTT1)/Mu1(GSTM1) 野生/野生
オーグメンチン錠
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：GSTT1/GSTM1 ワイルド/ヌル型
オーグメンチン錠
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：GSTT1/GSTM1 ヌル/ワイルド タイプ
オーグメンチン錠
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：GSTT1/GSTM1 ヌル/ヌル型
オーグメンチン錠
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：22日
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22日
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：22日
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22日
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アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：22日
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22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：In-Jin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月22日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DILI_Healthy
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