Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at udforske biomarkører for lægemiddelinduceret leverskade (DILI)

22. december 2014 opdateret af: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

En klinisk undersøgelse til evaluering af effekten af ​​glutathion S-transferase polymorfi på farmakokinetik/farmakodynamik efter multipel administration af amoxicillin/clavulanat og udforske biomarkører for lægemiddelinduceret leverskade (DILI)

Denne undersøgelse har et åbent, én-sekvens, multipel lægemiddeladministrationsdesign. Formålet med denne undersøgelse er som følger;

  • At evaluere ændringen af ​​leverfunktionen i henhold til glutathion s-transferase (GST) genotypen efter gentagen administration af amoxicillin/clavulanat.
  • For at evaluere den iboende metabolit, human leukocytantigen (HLA) genotype og mikroRNA (miRNA) baseret på leverfunktionsændring som kandidat biomarkør for DILI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Jieon Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson med tilstrækkelig evne til at forstå undersøgelsens art og eventuelle farer ved at deltage i den. Giv skriftligt informeret samtykke efter at være fuldt informeret om undersøgelsesprocedurerne
  2. Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 - 45 år
  3. Forsøgspersoner, hvis kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,5 kg/m2 (inklusive) - 27 kg/m2 (eksklusivt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med klinisk signifikant sygdom i lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blod, tumor, urinveje, kardiovaskulære system, mental sygdom eller med sygehistorie
  2. Forsøgsperson, der har taget ordineret medicin, naturlægemidler eller rå medicin inden for 2 uger før administration af studiemedicin
  3. Forsøgsperson, der donerede blod i løbet af 1 måned før undersøgelsen eller bloddonation i løbet af 2 måneder før undersøgelsen
  4. Forsøgsperson med tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning på undersøgelseslægemidlet
  5. Forsøgsperson, der ikke kan forhindre graviditet i studieperioden.
  6. Kvinde, der er gravide.
  7. Person, der drak mere end 21 enheder/uge alkohol eller forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at stoppe med at drikke alkohol under indlæggelsen
  8. Forsøgsperson, der er storryger mere end 10 cigaretter/dag inden for 3 måneder før screening eller forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at stoppe med at ryge under indlæggelsen.
  9. Forsøgsperson vurderet ikke at være kvalificeret til undersøgelsesdeltagelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glutathion S-Transferase Theta1(GSTT1)/Mu1(GSTM1) vild/vild
Augmentin tablet
Medicin: Augmentin tablet
Andre navne:
  • Eksperimentel: Augmentin
  • Augmentin 3 tabletter (Amoxicilin:clavualanate=2:1) ​​bud, i 14 dage
Aktiv komparator: GSTT1/GSTM1 vild/nul type
Augmentin tablet
Medicin: Augmentin tablet
Andre navne:
  • Eksperimentel: Augmentin
  • Augmentin 3 tabletter (Amoxicilin:clavualanate=2:1) ​​bud, i 14 dage
Aktiv komparator: GSTT1/GSTM1 null/vild type
Augmentin tablet
Medicin: Augmentin tablet
Andre navne:
  • Eksperimentel: Augmentin
  • Augmentin 3 tabletter (Amoxicilin:clavualanate=2:1) ​​bud, i 14 dage
Aktiv komparator: GSTT1/GSTM1 null/null type
Augmentin tablet
Medicin: Augmentin tablet
Andre navne:
  • Eksperimentel: Augmentin
  • Augmentin 3 tabletter (Amoxicilin:clavualanate=2:1) ​​bud, i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DILI_Healthy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Augmentin tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner