Клиническое исследование биомаркеров лекарственного поражения печени (ЛПП)
22 декабря 2014 г. обновлено: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Клиническое исследование по оценке влияния полиморфизма глутатион-S-трансферазы на фармакокинетику/фармакодинамику после многократного введения амоксициллина/клавуланата и изучение биомаркеров медикаментозного поражения печени (ЛПП)
Это исследование имеет открытый дизайн, состоящий из одной последовательности и многократного введения лекарств. Цель этого исследования заключается в следующем;
- Оценить изменение функции печени по генотипу глутатион-s-трансферазы (ГСТ) после многократного введения амоксициллина/клавуланата.
- Оценить внутренний метаболит, генотип человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) и микроРНК (миРНК) на основе изменения функции печени в качестве биомаркера-кандидата для ЛПП.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Jieon Lee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с достаточными способностями для понимания характера исследования и любых опасностей, связанных с участием в нем. Дайте письменное информированное согласие после того, как будете полностью проинформированы о процедурах исследования
- Здоровый мужчина женского пола в возрасте от 20 до 45 лет
- Субъекты, у которых индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах 18,5 кг/м2 (включительно) - 27 кг/м2 (исключительно)
Критерий исключения:
- Субъект с клинически значимым заболеванием печени, почек, нервной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, крови, опухоли, мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, психическим заболеванием или с историей болезни
- Субъект, который принимал какие-либо прописанные лекарства, растительные агенты или необработанные лекарства в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
- Субъект, сдавший кровь за 1 месяц до исследования или сдавший кровь за 2 месяца до исследования
- Субъект с наличием или историей тяжелой нежелательной реакции на исследуемый препарат
- Субъект, который не может предотвратить беременность в течение периода исследования.
- Беременная женщина.
- Субъект, который выпивал более 21 единицы алкоголя в неделю, или субъекты, которые не могли бросить пить алкоголь во время госпитализации.
- Субъекты, которые являются заядлыми курильщиками более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или субъекты, которые не смогут бросить курить во время госпитализации.
- Исследователь признал субъекта неприемлемым для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глутатион-S-трансфераза Theta1 (GSTT1)/Mu1 (GSTM1) дикая/дикая
Аугментин таблетка
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: GSTT1/GSTM1 дикого/нулевого типа
Аугментин таблетка
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: GSTT1/GSTM1 нулевой/дикий тип
Аугментин таблетка
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: GSTT1/GSTM1 нулевой/нулевой тип
Аугментин таблетка
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
|
Щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Отравление
- Химические и лекарственные поражения печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- DILI_Healthy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .