Une étude clinique pour explorer les biomarqueurs des lésions hépatiques induites par les médicaments (DILI)
22 décembre 2014 mis à jour par: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Une étude clinique pour évaluer l'effet du polymorphisme du glutathion S-transférase sur la pharmacocinétique/pharmacodynamique après administration multiple d'amoxicilline/clavulanate et explorer les biomarqueurs des lésions hépatiques induites par les médicaments (DILI)
Cette étude a une conception d'administration de médicaments multiples, en une séquence et en ouvert. Le but de cette étude est le suivant;
- Évaluer le changement de la fonction hépatique selon le génotype de la glutathion s-transférase (GST) après l'administration multiple d'amoxicilline/acide clavulanique.
- Évaluer le métabolite intrinsèque, le génotype de l'antigène leucocytaire humain (HLA) et le microARN (miARN) en fonction du changement de la fonction hépatique en tant que biomarqueur candidat pour DILI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Jieon Lee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant une capacité suffisante pour comprendre la nature de l'étude et les risques liés à sa participation. Fournir un consentement éclairé écrit après avoir été pleinement informé des procédures de l'étude
- Homme en bonne santé de sujets féminins âgés de 20 à 45 ans
- Sujets dont l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18,5 kg/m2 (inclus) et 27 kg/m2 (exclusif)
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une maladie cliniquement significative du foie, des reins, du système nerveux, du système respiratoire, du système endocrinien, du sang, d'une tumeur, du système urinaire, du système cardiovasculaire, d'une maladie mentale ou ayant des antécédents médicaux
- - Sujet qui a pris des médicaments prescrits, des agents à base de plantes ou des médicaments bruts dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Sujet ayant fait un don de sang pendant 1 mois avant l'étude ou Don de sang pendant 2 mois avant l'étude
- Sujet présentant ou ayant des antécédents de réaction indésirable grave au médicament à l'étude
- Sujet qui ne peut pas empêcher une grossesse pendant la période d'étude.
- Sujet féminin enceinte.
- Sujet ayant bu plus de 21 unités/semaine d'alcool ou sujets qui ne seraient pas en mesure d'arrêter de boire de l'alcool pendant l'hospitalisation
- Sujet qui fume beaucoup plus de 10 cigarettes/jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou sujets qui ne seraient pas en mesure d'arrêter de fumer pendant l'hospitalisation.
- Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Glutathion S-Transférase Theta1(GSTT1)/Mu1(GSTM1) sauvage/sauvage
Comprimé d'Augmentin
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Autres noms:
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Comparateur actif: Type sauvage/nul GSTT1/GSTM1
Comprimé d'Augmentin
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Autres noms:
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Comparateur actif: GSTT1/GSTM1 nul/type sauvage
Comprimé d'Augmentin
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Autres noms:
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Comparateur actif: Type nul/nul GSTT1/GSTM1
Comprimé d'Augmentin
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: 22 jours
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22 jours
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Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: 22 jours
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22 jours
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Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 22 jours
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22 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2014
Première publication (Estimation)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Empoisonnement
- Lésions hépatiques induites par des produits chimiques et des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- DILI_Healthy
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .